Ботаническая терапия в лечении мукозита у больных раком головы и шеи, перенесших химиолучевую терапию

Критерии включения:

• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Пациенты без отдаленных метастазов
• Иметь гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака (III - IV стадии) околоносовых пазух, носоглотки, гортани, гортаноглотки, полости рта и/или ротоглотки; лечили радикальной одновременной химиолучевой терапией; ИЛИ гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака околоносовых пазух, носоглотки, гортани, гортаноглотки или ротоглотки с выявлением необходимости сопутствующей химиолучевой терапии (экстракапсулярное распространение, положительный хирургический край, положительный результат более чем на один лимфатический узел, стадия III-IV заболевания, периневральный инвазия, эмбол сосудистой опухоли); другие редкие гистологии, которые лечат в соответствии с рекомендациями настоящего протокола, могут быть разрешены с одобрения медицинского наблюдателя.
• Сопутствующая монохимиотерапия цисплатином
• Лучевая терапия до 70 Гр (Гр) до макроскопической опухоли по 2 Гр за фракцию в течение 7 недель с использованием методов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для пациентов с интактными опухолями и от 60 Гр до 66 Гр по 2 Гр за фракцию с использованием IMRT для пост- оперированные пациенты
• Разрешена индукционная химиотерапия (до 3 циклов схем на основе доцетаксела и цисплатина).
• Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)
• Расчетный клиренс креатинина >= 60 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Противопоказания к полному курсу химиолучевой терапии
• Состояние производительности ECOG >= 3
• Наличие отдаленных метастазов
• Операция со значительным дефектом или лоскутом в полости рта
• Плохой зубной ряд, неподходящие зубные приспособления, обтураторы или резекционные протезы любого типа (может быть зачислено, если это может быть исправлено стоматологом до начала лучевой терапии)
• Наличие других заболеваний, вызывающих мукозит (например, ревматологические, тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс и т. д. по усмотрению врача)
• Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи с вовлечением слизистой оболочки полости рта и/или ротоглотки
• Использование хронических иммунодепрессантов
• Брахитерапия или интерстициальная имплантация
• Другие медицинские условия, которые могут сделать пациента неспособным соблюдать лечение
• Необходимость хронической стероидной терапии (за исключением случаев применения при отеке гортани)
• Беременные или кормящие пациентки
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации