Terapia botanica nel trattamento della mucosite nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a terapia chemioradioterapica

Criterio di inclusione:

• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
• Pazienti senza malattia metastatica a distanza
• Avere diagnosi istologicamente comprovata di carcinoma a cellule squamose (stadio III - IV) dei seni paranasali, rinofaringe, laringe, ipofaringe, cavo orale e/o orofaringe; trattati con chemioradioterapia simultanea definitiva; OPPURE diagnosi istologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dei seni paranasali, rinofaringe, laringe, ipofaringe o orofaringe con constatazione della necessità di chemioradioterapia concomitante (estensione extracapsulare, margine chirurgico positivo, più di un linfonodo positivo, malattia in stadio III-IV, malattia perineurale invasione, embolo tumorale vascolare); altre istologie rare trattate secondo le linee guida di questo protocollo possono essere consentite con l'approvazione del monitor medico
• Monochemioterapia concomitante con cisplatino
• Radioterapia da 70 Gray (Gy) a tumore grossolano in 2 Gy per frazione nell'arco di 7 settimane utilizzando tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) per pazienti con tumori intatti e 60 Gy - 66 Gy in 2 Gy per frazione utilizzando IMRT per post- pazienti operati
• È consentita la chemioterapia di induzione (con un massimo di 3 cicli di regimi a base di docetaxel e cisplatino)
• Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN)
• Clearance della creatinina calcolata >= 60 mL/min (equazione di Cockcroft-Gault)
• I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Controindicazione alla chemioradioterapia a ciclo completo
• Stato delle prestazioni ECOG >= 3
• Presenza di malattia metastatica a distanza
• Chirurgia con difetto significativo o lembo nella cavità orale
• Dentizione scadente, apparecchi dentali inadatti, otturatori o qualsiasi tipo di protesi di resezione (può essere iscritto se questo può essere corretto da un dentista prima dell'inizio della radioterapia)
• Presenza di altre condizioni mediche che causano mucosite (ad esempio reumatologiche, grave reflusso gastroesofageo, ecc. a discrezione del medico)
• Pregressa radioterapia su distretto testa-collo coinvolgente mucosa del cavo orale e/o orofaringea
• Uso di farmaci immunosoppressori cronici
• Brachiterapia o trattamento di impianto interstiziale
• Altre condizioni mediche che potrebbero rendere il paziente non in grado di rispettare il trattamento
• Necessità di terapia steroidea cronica (tranne quando somministrata per edema laringeo)
• Pazienti donne incinte o che allattano
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
• Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento