Terapia botánica en el tratamiento de la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia

Criterios de inclusión:

• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Pacientes sin enfermedad metastásica a distancia.
• Tener diagnóstico histológicamente probado de carcinoma de células escamosas (estadio III - IV) de senos paranasales, nasofaringe, laringe, hipofaringe, cavidad oral y/u orofaringe; tratados con quimiorradioterapia concurrente definitiva; O diagnóstico histológicamente probado de carcinoma de células escamosas de los senos paranasales, nasofaringe, laringe, hipofaringe u orofaringe con hallazgo de necesidad de quimiorradioterapia concurrente (extensión extracapsular, margen quirúrgico positivo, más de un ganglio linfático positivo, enfermedad en estadio III - IV, enfermedad perineural invasión, émbolo de tumor vascular); otras histologías raras que se tratan según las pautas de este protocolo pueden permitirse con la aprobación del monitor médico
• Monoquimioterapia concomitante con cisplatino
• Radioterapia a 70 Gray (Gy) al tumor macroscópico en 2 Gy por fracción durante 7 semanas usando técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para pacientes con tumores intactos, y 60 Gy - 66 Gy en 2 Gy por fracción usando IMRT para post- pacientes operativos
• Se permite la quimioterapia de inducción (con hasta 3 ciclos de regímenes basados ​​en docetaxel y cisplatino)
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
• Depuración de creatinina calculada >= 60 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para el curso completo de quimiorradioterapia
• Estado funcional ECOG >= 3
• Presencia de enfermedad metastásica a distancia
• Cirugía con defecto importante o colgajo en la cavidad bucal
• Mala dentición, aparatos dentales mal ajustados, obturadores o cualquier tipo de prótesis de resección (puede inscribirse si un dentista puede corregir esto antes de comenzar la radioterapia)
• Presencia de otras condiciones médicas que causan mucositis (por ejemplo, reumatológica, reflujo gastroesofágico severo, etc. a discreción del médico)
• Radioterapia previa en el distrito de cabeza y cuello que afecta la mucosa de la cavidad oral y/o la orofaringe
• Uso de fármacos inmunosupresores crónicos
• Braquiterapia o tratamiento de implantación intersticial
• Otras condiciones médicas que podrían hacer que el paciente no pueda cumplir con el tratamiento
• Requerimiento de terapia crónica con esteroides (excepto cuando se administra por edema laríngeo)
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción