Botanische therapie bij de behandeling van mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatietherapie hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
• Patiënten zonder metastatische ziekte op afstand
• Een histologisch bewezen diagnose hebben van plaveiselcelcarcinoom (stadium III - IV) van de neusbijholten, nasofarynx, larynx, hypofarynx, mondholte en/of orofarynx; behandeld met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie; OF histologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten, nasofarynx, larynx, hypofarynx of orofarynx met de noodzaak van gelijktijdige chemoradiotherapie (extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marge, meer dan één lymfeklier positief, stadium III - IV ziekte, perineurale invasie, vasculaire tumorembolie); andere zeldzame histologieën die worden behandeld volgens de richtlijnen van dit protocol kunnen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de medische monitor
• Gelijktijdige monochemotherapie met cisplatine
• Bestralingstherapie tot 70 Gray (Gy) tot grove tumor in 2 Gy per fractie gedurende 7 weken met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)-technieken voor patiënten met intacte tumoren, en 60 Gy - 66 Gy in 2 Gy per fractie met behulp van IMRT voor post- operatieve patiënten
• Inductiechemotherapie (met maximaal 3 cycli van op docetaxel en cisplatine gebaseerde regimes) is toegestaan
• Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
• Berekende creatinineklaring >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking)
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor volledige kuur chemoradiotherapie
• ECOG-prestatiestatus >= 3
• Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand
• Chirurgie met significant defect of flap in de mondholte
• Slecht gebit, slecht passende tandheelkundige apparatuur, obturators of enige vorm van resectieprothese (kan worden ingeschreven als dit door een tandarts kan worden gecorrigeerd vóór aanvang van de bestralingstherapie)
• Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die mucositis veroorzaken (bijv. reumatologische, ernstige gastro-oesofageale reflux, enz. ter beoordeling van de arts)
• Eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied waarbij slijmvlies van de mondholte en/of orofarynx is betrokken
• Gebruik van chronische immunosuppressiva
• Brachytherapie of interstitiële implantatiebehandeling
• Andere medische aandoeningen die ervoor kunnen zorgen dat de patiënt niet aan de behandeling kan voldoen
• Vereiste van chronische steroïdetherapie (behalve wanneer gegeven voor larynxoedeem)
• Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
• Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving