Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av funksjonell hypotalamisk amenoré

28. juni 2017 oppdatert av: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Dette er en randomisert pilotstudie av bruk av kognitiv atferdsterapi versus observasjon for å behandle funksjonell hypotalamisk amenoré, ofte kalt stressindusert anovulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieopptaket ble fullført i 2003. Studieresultatene blir analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Upittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med funksjonell hypotalamisk amenoré
  • dag våken / natt søvn tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  • spiseforstyrrelser, depresjon, overdreven trening eller andre årsaker til amenoré og anovulasjon enn funksjonell hypothalamus amenoré
  • vekttap større enn 10 pounds når amenoré utviklet seg
  • løper mer enn 10 miles per uke eller trener mer enn 10 timer per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi bestående av 16 økter over 20 uker
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
16 økter à 45 minutter hver for å gjennomgå stressmestring
Placebo komparator: observasjon
Forsøkspersonene ble oppringt på telefon, men fikk ikke kognitiv atferdsterapi før studiefasen var fullført
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
16 økter à 45 minutter hver for å gjennomgå stressmestring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggstokkfunksjon
Tidsramme: Endring før og etter 20 uker med CBT eller observasjon
Endringen i ovariefunksjon ble vurdert ved å sammenligne ovariefunksjon før og etter 20 uker med CBT eller observasjon ved bruk av menstruasjon og serielt østradiol- og progesteronnivå som indekser for ovariefunksjon
Endring før og etter 20 uker med CBT eller observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolisme
Tidsramme: Endring før og etter 20 uker med CBT eller observasjon
Endringen i metabolisme ble vurdert ved å måle nivåer av kortisol, TSH, T4, fritt T4, T3, fritt T3, leptin i blod og ved å måle vekt før og etter 20 uker med CBT eller observasjon
Endring før og etter 20 uker med CBT eller observasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykologiske inventar
Tidsramme: Endring før og etter 20 uker med CBT eller observasjon
Holdninger ble vurdert før og etter 20 uker med CBT eller observasjon ved hjelp av psykologiske inventar
Endring før og etter 20 uker med CBT eller observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH50748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere