Patogenia de la amenorrea hipotalámica funcional
28 de junio de 2017 actualizado por: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Este es un estudio piloto aleatorizado del uso de terapia cognitiva conductual versus observación para tratar la amenorrea hipotalámica funcional, a menudo denominada anovulación inducida por estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción en el estudio se completó en 2003.
Los resultados del estudio están siendo analizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Upittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con amenorrea hipotalámica funcional
- día despierto / noche sueño horario
Criterio de exclusión:
- trastornos alimentarios, depresión, ejercicio excesivo o cualquier otra causa de amenorrea y anovulación distinta de la amenorrea hipotalámica funcional
- pérdida de peso superior a 10 libras cuando se desarrolló amenorrea
- correr más de 10 millas por semana o hacer ejercicio más de 10 horas por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitiva conductual que consta de 16 sesiones durante 20 semanas
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16 sesiones de 45 minutos cada una para repasar el manejo del estrés
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Comparador de placebos: observación
Los sujetos fueron llamados por teléfono, pero no recibieron terapia cognitiva conductual hasta que se completó la fase del estudio.
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16 sesiones de 45 minutos cada una para repasar el manejo del estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función ovárica
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de 20 semanas de TCC u observación
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El cambio en la función ovárica se evaluó comparando la función ovárica antes y después de 20 semanas de TCC u observación utilizando la menstruación y el nivel de estradiol y progesterona en serie como índices de la función ovárica.
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Cambio antes y después de 20 semanas de TCC u observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolismo
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de 20 semanas de TCC u observación
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El cambio en el metabolismo se evaluó midiendo los niveles de cortisol, TSH, T4, T4 libre, T3, T3 libre, leptina en sangre y midiendo el peso antes y después de 20 semanas de TCC u observación.
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Cambio antes y después de 20 semanas de TCC u observación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inventarios psicologicos
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de 20 semanas de TCC u observación
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Las actitudes se evaluaron antes y después de 20 semanas de TCC u observación mediante inventarios psicológicos.
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Cambio antes y después de 20 semanas de TCC u observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Kawwass JF, Sanders KM, Loucks TL, Rohan LC, Berga SL. Increased cerebrospinal fluid levels of GABA, testosterone and estradiol in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1450-1456. doi: 10.1093/humrep/dex086.
- Michopoulos V, Mancini F, Loucks TL, Berga SL. Neuroendocrine recovery initiated by cognitive behavioral therapy in women with functional hypothalamic amenorrhea: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2084-91.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.036. Epub 2013 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH50748
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