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Patogenesi dell'amenorrea ipotalamica funzionale

28 giugno 2017 aggiornato da: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Questo è uno studio pilota randomizzato sull'uso della terapia cognitivo comportamentale rispetto all'osservazione per trattare l'amenorrea ipotalamica funzionale, spesso definita anovulazione indotta da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iscrizione allo studio è stata completata nel 2003. I risultati dello studio sono in fase di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Upittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con amenorrea ipotalamica funzionale
  • programma di veglia giorno/notte addormentato

Criteri di esclusione:

  • disturbi alimentari, depressione, esercizio fisico eccessivo o qualsiasi altra causa di amenorrea e anovulazione diversa dall'amenorrea ipotalamica funzionale
  • perdita di peso superiore a 10 libbre quando si è sviluppata l'amenorrea
  • correre più di 10 miglia a settimana o allenarsi più di 10 ore a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale composta da 16 sessioni nell'arco di 20 settimane
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
16 sessioni di 45 minuti ciascuna per ripassare la gestione dello stress
Comparatore placebo: osservazione
I soggetti sono stati chiamati telefonicamente ma non hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale fino al completamento della fase di studio
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
16 sessioni di 45 minuti ciascuna per ripassare la gestione dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ovarica
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione
Il cambiamento nella funzione ovarica è stato valutato confrontando la funzione ovarica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione utilizzando le mestruazioni e il livello seriale di estradiolo e progesterone come indici della funzione ovarica
Modifica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione
La variazione del metabolismo è stata valutata misurando i livelli di cortisolo, TSH, T4, T4 libero, T3, T3 libero, leptina nel sangue e misurando il peso prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione
Modifica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inventari psicologici
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione
Gli atteggiamenti sono stati valutati prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione utilizzando inventari psicologici
Modifica prima e dopo 20 settimane di CBT o osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH50748

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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