Patogenes av funktionell hypotalamisk amenorré
28 juni 2017 uppdaterad av: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Detta är en randomiserad pilotstudie av användningen av kognitiv beteendeterapi kontra observation för att behandla funktionell hypotalamisk amenorré, ofta kallad stressinducerad anovulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieanmälan avslutades 2003.
Studieresultaten analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Upittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med funktionell hypotalamisk amenorré
- dag vaken / nattsömn schema
Exklusions kriterier:
- ätstörningar, depression, överdriven träning eller någon annan orsak till amenorré och anovulering förutom funktionell hypotalamisk amenorré
- viktminskning mer än 10 pund när amenorré utvecklades
- springer mer än 10 miles per vecka eller tränar mer än 10 timmar per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi bestående av 16 pass under 20 veckor
|
16 sessioner à 45 minuter vardera för att granska stresshantering
|
|
Placebo-jämförare: observation
Försökspersonerna ringdes per telefon men fick inte kognitiv beteendeterapi förrän studiefasen var avslutad
|
16 sessioner à 45 minuter vardera för att granska stresshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
äggstocksfunktion
Tidsram: Byt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Förändringen i äggstocksfunktion utvärderades genom att jämföra äggstocksfunktion före och efter 20 veckors KBT eller observation med hjälp av menstruationer och seriell östradiol- och progesteronnivå som index för äggstocksfunktion
|
Byt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ämnesomsättning
Tidsram: Byt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Förändringen i metabolism utvärderades genom att mäta nivåer av kortisol, TSH, T4, fritt T4, T3, fritt T3, leptin i blodet och genom att mäta vikt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Byt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psykologiska inventeringar
Tidsram: Byt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Attityder bedömdes före och efter 20 veckors KBT eller observation med hjälp av psykologiska inventeringar
|
Byt före och efter 20 veckors KBT eller observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Kawwass JF, Sanders KM, Loucks TL, Rohan LC, Berga SL. Increased cerebrospinal fluid levels of GABA, testosterone and estradiol in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1450-1456. doi: 10.1093/humrep/dex086.
- Michopoulos V, Mancini F, Loucks TL, Berga SL. Neuroendocrine recovery initiated by cognitive behavioral therapy in women with functional hypothalamic amenorrhea: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2084-91.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.036. Epub 2013 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH50748
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .