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Pathogenese der funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe

28. Juni 2017 aktualisiert von: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zum Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie im Vergleich zur Beobachtung zur Behandlung von funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe, die oft als stressinduzierte Anovulation bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studieneinschreibung wurde 2003 abgeschlossen. Die Studienergebnisse werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Upittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe
  • Tag-Wach-/Nacht-Schlaf-Zeitplan

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen, Depressionen, übermäßige körperliche Betätigung oder andere Ursachen für Amenorrhoe und Anovulation als funktionelle hypothalamische Amenorrhoe
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund, wenn sich Amenorrhoe entwickelt
  • mehr als 10 Meilen pro Woche laufen oder mehr als 10 Stunden pro Woche trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bestehend aus 16 Sitzungen über 20 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
16 Sitzungen à 45 Minuten zur Überprüfung des Stressmanagements
Placebo-Komparator: Überwachung
Die Probanden wurden telefonisch angerufen, erhielten aber bis zum Abschluss der Studienphase keine kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
16 Sitzungen à 45 Minuten zur Überprüfung des Stressmanagements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockfunktion
Zeitfenster: Veränderung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung
Die Veränderung der Ovarialfunktion wurde durch Vergleich der Ovarialfunktion vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung unter Verwendung von Menses und seriellen Estradiol- und Progesteronspiegeln als Indizes der Ovarialfunktion bewertet
Veränderung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung
Die Veränderung des Stoffwechsels wurde durch Messung der Cortisol-, TSH-, T4-, freien T4-, T3-, freien T3- und Leptinspiegel im Blut und durch Gewichtsmessung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung beurteilt
Veränderung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychologische Inventare
Zeitfenster: Veränderung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung
Die Einstellungen wurden vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung unter Verwendung psychologischer Inventare bewertet
Veränderung vor und nach 20 Wochen CBT oder Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH50748

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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