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Patogênese da Amenorréia Hipotalâmica Funcional

28 de junho de 2017 atualizado por: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Este é um estudo piloto randomizado do uso de terapia cognitivo-comportamental versus observação para tratar amenorreia hipotalâmica funcional, muitas vezes denominada anovulação induzida por estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inscrição no estudo foi concluída em 2003. Os resultados do estudo estão sendo analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Upittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com amenorréia hipotalâmica funcional
  • programação dia acordado/noite dormido

Critério de exclusão:

  • distúrbios alimentares, depressão, exercício excessivo ou qualquer outra causa de amenorréia e anovulação que não seja amenorréia hipotalâmica funcional
  • perda de peso superior a 10 libras quando a amenorréia se desenvolveu
  • correndo mais de 10 milhas por semana ou exercitando mais de 10 horas por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental composta por 16 sessões durante 20 semanas
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
16 sessões de 45 minutos cada para revisar o gerenciamento do estresse
Comparador de Placebo: observação
Os indivíduos foram chamados por telefone, mas não receberam terapia cognitivo-comportamental até que a fase de estudo fosse concluída
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
16 sessões de 45 minutos cada para revisar o gerenciamento do estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ovariana
Prazo: Mudança antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação
A mudança na função ovariana foi avaliada comparando a função ovariana antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação usando menstruação e níveis seriados de estradiol e progesterona como índices de função ovariana
Mudança antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo
Prazo: Mudança antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação
A alteração no metabolismo foi avaliada medindo os níveis de cortisol, TSH, T4, T4 livre, T3, T3 livre, leptina no sangue e medindo o peso antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação
Mudança antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inventários psicológicos
Prazo: Mudança antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação
As atitudes foram avaliadas antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação usando inventários psicológicos
Mudança antes e depois de 20 semanas de TCC ou observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH50748

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