Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenese van functionele hypothalamische amenorroe

28 juni 2017 bijgewerkt door: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie van het gebruik van cognitieve gedragstherapie versus observatie om functionele hypothalamische amenorroe te behandelen, vaak stress-geïnduceerde anovulatie genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2003 is de studie-inschrijving afgerond. De onderzoeksresultaten worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Upittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe
  • schema dag wakker / nacht slapen

Uitsluitingscriteria:

  • eetstoornissen, depressie, overmatige lichaamsbeweging of enige andere oorzaak van amenorroe en anovulatie dan functionele hypothalamische amenorroe
  • gewichtsverlies van meer dan 10 pond toen amenorroe zich ontwikkelde
  • meer dan 10 mijl per week hardlopen of meer dan 10 uur per week sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie bestaande uit 16 sessies gedurende 20 weken
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
16 sessies van elk 45 minuten om stressmanagement onder de loep te nemen
Placebo-vergelijker: observatie
Proefpersonen werden telefonisch gebeld, maar kregen geen cognitieve gedragstherapie totdat de onderzoeksfase was afgerond
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
16 sessies van elk 45 minuten om stressmanagement onder de loep te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovariële functie
Tijdsspanne: Wissel voor en na 20 weken CBT of observatie
De verandering in de ovariële functie werd beoordeeld door de ovariële functie te vergelijken voor en na 20 weken CGT of observatie met behulp van menstruatie en seriële oestradiol- en progesteronspiegels als indicatoren van de ovariële functie
Wissel voor en na 20 weken CBT of observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolisme
Tijdsspanne: Wissel voor en na 20 weken CBT of observatie
De verandering in het metabolisme werd beoordeeld door de niveaus van cortisol, TSH, T4, vrij T4, T3, vrij T3, leptine in het bloed te meten en door het gewicht te meten voor en na 20 weken CGT of observatie
Wissel voor en na 20 weken CBT of observatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
psychologische inventarisaties
Tijdsspanne: Wissel voor en na 20 weken CBT of observatie
Attitudes werden beoordeeld voor en na 20 weken CGT of observatie met behulp van psychologische inventarisaties
Wissel voor en na 20 weken CBT of observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH50748

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren