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Pathogenèse de l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle

28 juin 2017 mis à jour par: Sarah Berga, University of Pittsburgh
Il s'agit d'une étude pilote randomisée sur l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale par rapport à l'observation pour traiter l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle, souvent appelée anovulation induite par le stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inscription à l'étude a été achevée en 2003. Les résultats de l'étude sont en cours d'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Upittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
  • horaire jour éveillé / nuit endormi

Critère d'exclusion:

  • troubles alimentaires, dépression, exercice excessif ou toute autre cause d'aménorrhée et d'anovulation autre que l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
  • perte de poids supérieure à 10 livres lorsque l'aménorrhée s'est développée
  • courir plus de 10 miles par semaine ou faire de l'exercice plus de 10 heures par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale consistant en 16 séances sur 20 semaines
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
16 séances de 45 minutes chacune pour faire le point sur la gestion du stress
Comparateur placebo: observation
Les sujets ont été appelés par téléphone mais n'ont pas reçu de thérapie cognitivo-comportementale avant la fin de la phase d'étude
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
16 séances de 45 minutes chacune pour faire le point sur la gestion du stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction ovarienne
Délai: Changement avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation
Le changement de la fonction ovarienne a été évalué en comparant la fonction ovarienne avant et après 20 semaines de TCC ou en observant les menstruations et les niveaux d'œstradiol et de progestérone en série comme indices de la fonction ovarienne.
Changement avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme
Délai: Changement avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation
Le changement du métabolisme a été évalué en mesurant les taux de cortisol, de TSH, de T4, de T4 libre, de T3, de T3 libre, de leptine dans le sang et en mesurant le poids avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation
Changement avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inventaires psychologiques
Délai: Changement avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation
Les attitudes ont été évaluées avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation à l'aide d'inventaires psychologiques
Changement avant et après 20 semaines de TCC ou d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah L Berga, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH50748

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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