Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mindfulness på kronisk smerte hos brystkreftoverlevere

13. april 2015 oppdatert av: University of Aarhus

En randomisert kontrollert studie av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på kronisk smerte hos kvinner behandlet for brystkreft

En fersk epidemiologisk undersøkelse har indikert at ca. 42 % av danske kvinner som behandles for brystkreft opplever negative følgetilstander i form av smerte etter behandling. Kronisk smerte er kjent for å være assosiert med nedsatt sosial og emosjonell funksjon, og utgjør derfor en spesiell bekymring.

Mindfulness-basert intervensjon er blant de komplementære, psykologiske behandlingene som kreftpasienter ofte oppsøker i forhold til sykdomsforløpet. Til tross for populariteten til mindfulness-basert intervensjon blant kreftpasienter, har ingen studier så langt undersøkt effekten av mindfulness-basert intervensjon på kronisk smerte hos brystkreftpasienter. Selv om ingen studier så langt har fokusert på smerte, er det bevis som tyder på at oppmerksomhetsbasert intervensjon er assosiert med forbedret psykososial tilpasning til kreft. Videre tyder ikke-kreftforskning på at oppmerksomhetsbasert intervensjon er assosiert med reduserte smerteopplevelser.

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på kronisk smerte hos brystkreftpasienter. Kvinner som har fullført sin behandling for brystkreft og som opplever kroniske smerter, vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (MBCT) eller en behandling-som-vanlig kontrollgruppe. Alle deltakere vil bli vurdert på samme tidspunkt, dvs. før intervensjonen (baseline), og tre ganger etter intervensjonen/kontrolltilstanden, med siste oppfølging 6 måneder etter intervensjonen. I tillegg vil en rekke potensielle moderatorer og formidlere av resultatet bli utforsket. For eksempel indikerer nyere studier at tilknytningsstil for voksne kan utgjøre en viktig moderator og/eller mediator i utviklingen av smerte, og foreløpig forskning har antydet at tilknytningsstil kan moderere effekten av oppmerksomhetsbasert intervensjon.

Resultatene vil gi verdifull ny kunnskap om potensialet til MBCT som behandlingsstrategi for kroniske smerter hos brystkreftpasienter, vil bidra til avklaring av underliggende mekanismer i opplevelse av og mestring av smerte, som kan bidra til utvikling av mer effektive, individualiserte intervensjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidsramme på >3 måneder fra operasjon, stråle- og kjemoterapi og en minimumscore på >3 på en smerteskala fra 0-10 tilsvarende moderat smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Residiv av brystkreft, bilateral brystkreft, annen kreft, psykiatriske sykdommer, utilstrekkelig evne til å snakke og forstå dansk, og kroniske smerter ellers forbundet med muskel- og skjelettsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Denne gruppen vil motta MBCT i 8 sammenhengende uker.

MBCT består av 8 økter, inkl. 1 heldagsøkt, ukentlige møter på ca. 2 timers varighet. Daglige lekser (ca. 30-45 min).

Gruppeformat (app. 20 personer pr. gruppe). To utdannede instruktører vil styre gruppene, begge er MSc cand.psych, PhD.

Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen er en kontrollgruppe på venteliste.
Venteliste: Deltakerne tilbys intervensjonen (MBCT) etter fullføring av hovedstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Revidert McGill Pain Questionnaire Short Form

VAS: smerteinterferens

Ytterligere elementer: Smertebeskrivelser

Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tankefullhet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
Fra baseline til 6 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Self Compassion Scale Short Form
Fra baseline til 6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Fra baseline til 6 måneder
Depresjon og angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
skalaen for sykehusangst og depresjon
Fra baseline til 6 måneder
Velvære
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
WHO-5
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedleggsorientering
Tidsramme: Grunnlinje
Kortversjonen Erfaringer i nære relasjoner
Grunnlinje
Alexitymi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere