- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01674881
Effektiviteten av mindfulness på kronisk smerte hos brystkreftoverlevere
En randomisert kontrollert studie av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på kronisk smerte hos kvinner behandlet for brystkreft
En fersk epidemiologisk undersøkelse har indikert at ca. 42 % av danske kvinner som behandles for brystkreft opplever negative følgetilstander i form av smerte etter behandling. Kronisk smerte er kjent for å være assosiert med nedsatt sosial og emosjonell funksjon, og utgjør derfor en spesiell bekymring.
Mindfulness-basert intervensjon er blant de komplementære, psykologiske behandlingene som kreftpasienter ofte oppsøker i forhold til sykdomsforløpet. Til tross for populariteten til mindfulness-basert intervensjon blant kreftpasienter, har ingen studier så langt undersøkt effekten av mindfulness-basert intervensjon på kronisk smerte hos brystkreftpasienter. Selv om ingen studier så langt har fokusert på smerte, er det bevis som tyder på at oppmerksomhetsbasert intervensjon er assosiert med forbedret psykososial tilpasning til kreft. Videre tyder ikke-kreftforskning på at oppmerksomhetsbasert intervensjon er assosiert med reduserte smerteopplevelser.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på kronisk smerte hos brystkreftpasienter. Kvinner som har fullført sin behandling for brystkreft og som opplever kroniske smerter, vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (MBCT) eller en behandling-som-vanlig kontrollgruppe. Alle deltakere vil bli vurdert på samme tidspunkt, dvs. før intervensjonen (baseline), og tre ganger etter intervensjonen/kontrolltilstanden, med siste oppfølging 6 måneder etter intervensjonen. I tillegg vil en rekke potensielle moderatorer og formidlere av resultatet bli utforsket. For eksempel indikerer nyere studier at tilknytningsstil for voksne kan utgjøre en viktig moderator og/eller mediator i utviklingen av smerte, og foreløpig forskning har antydet at tilknytningsstil kan moderere effekten av oppmerksomhetsbasert intervensjon.
Resultatene vil gi verdifull ny kunnskap om potensialet til MBCT som behandlingsstrategi for kroniske smerter hos brystkreftpasienter, vil bidra til avklaring av underliggende mekanismer i opplevelse av og mestring av smerte, som kan bidra til utvikling av mer effektive, individualiserte intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tidsramme på >3 måneder fra operasjon, stråle- og kjemoterapi og en minimumscore på >3 på en smerteskala fra 0-10 tilsvarende moderat smerte
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av brystkreft, bilateral brystkreft, annen kreft, psykiatriske sykdommer, utilstrekkelig evne til å snakke og forstå dansk, og kroniske smerter ellers forbundet med muskel- og skjelettsystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Denne gruppen vil motta MBCT i 8 sammenhengende uker.
|
MBCT består av 8 økter, inkl. 1 heldagsøkt, ukentlige møter på ca. 2 timers varighet. Daglige lekser (ca. 30-45 min). Gruppeformat (app. 20 personer pr. gruppe). To utdannede instruktører vil styre gruppene, begge er MSc cand.psych, PhD. |
|
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen er en kontrollgruppe på venteliste.
|
Venteliste: Deltakerne tilbys intervensjonen (MBCT) etter fullføring av hovedstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Revidert McGill Pain Questionnaire Short Form VAS: smerteinterferens Ytterligere elementer: Smertebeskrivelser |
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Self Compassion Scale Short Form
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
skalaen for sykehusangst og depresjon
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
WHO-5
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedleggsorientering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortversjonen Erfaringer i nære relasjoner
|
Grunnlinje
|
|
Alexitymi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Toronto Alexithymia Scale
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPoS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .