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L'efficacia della consapevolezza sul dolore cronico nei sopravvissuti al cancro al seno

13 aprile 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sul dolore cronico nelle donne trattate per cancro al seno

Una recente indagine epidemiologica ha indicato che ca. Il 42% delle donne danesi trattate per cancro al seno sperimenta sequele negative sotto forma di dolore dopo il trattamento. È noto che il dolore cronico è associato a un funzionamento sociale ed emotivo compromesso e quindi presenta una preoccupazione particolare.

L'intervento basato sulla consapevolezza è tra i trattamenti psicologici complementari che i malati di cancro cercano comunemente in relazione al decorso della loro malattia. Nonostante la popolarità dell'intervento basato sulla consapevolezza tra i malati di cancro, nessuno studio ha finora studiato l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza sul dolore cronico nei pazienti con cancro al seno. Sebbene finora nessuno studio si sia concentrato sul dolore, ci sono prove che suggeriscono che l'intervento basato sulla consapevolezza sia associato a un migliore adattamento psicosociale al cancro. Inoltre, la ricerca non sul cancro suggerisce che l'intervento basato sulla consapevolezza è associato a una riduzione delle esperienze di dolore.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sul dolore cronico nei pazienti con carcinoma mammario. Le donne che hanno completato il trattamento per il cancro al seno e che soffrono di dolore cronico, saranno randomizzate in un gruppo di intervento (MBCT) o in un gruppo di controllo trattato come al solito. Tutti i partecipanti saranno valutati negli stessi momenti, cioè prima dell'intervento (linea di base) e tre volte dopo l'intervento/condizione di controllo, con l'ultimo follow-up 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, verrà esplorato un numero di potenziali moderatori e mediatori del risultato. Ad esempio, studi recenti indicano che lo stile di attaccamento dell'adulto può costituire un importante moderatore e/o mediatore nello sviluppo del dolore e ricerche preliminari hanno suggerito che lo stile di attaccamento può moderare l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza.

I risultati forniranno nuove preziose conoscenze sul potenziale dell'MBCT come strategia di trattamento per il dolore cronico nei pazienti con carcinoma mammario, contribuiranno a chiarire i meccanismi alla base dell'esperienza e della gestione del dolore, il che potrebbe aiutare lo sviluppo di metodi più efficaci, interventi individualizzati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un periodo di tempo >3 mesi dall'intervento chirurgico, dalla radioterapia e dalla chemioterapia e un punteggio minimo >3 su una scala del dolore da 0 a 10 corrispondente a dolore moderato

Criteri di esclusione:

  • Recidiva del cancro al seno, cancro al seno bilaterale, altri tipi di cancro, malattie psichiatriche, capacità insufficiente di parlare e comprendere il danese e dolore cronico altrimenti associato al sistema muscolo-scheletrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Questo gruppo riceverà MBCT per 8 settimane consecutive.

MBCT è composto da 8 sessioni, incl. 1 giornata intera, incontri settimanali di app. Durata 2 ore. Compiti giornalieri (app. 30-45 minuti).

Formato di gruppo (app. 20 persone pr. gruppo). Due istruttori qualificati gestiranno i gruppi, entrambi sono MSc cand.psych, dottorato di ricerca

Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo è un gruppo di controllo della lista di attesa.
Lista d'attesa: ai partecipanti viene offerto l'intervento (MBCT) dopo il completamento dello studio principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi

Forma breve del questionario sul dolore McGill rivisto

VAS: interferenza del dolore

Elementi aggiuntivi: descrittori del dolore

Dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Dal basale fino a 6 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
la scala di autocompassione forma breve
Dal basale fino a 6 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
la scala catastrofica del dolore
Dal basale fino a 6 mesi
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Dal basale fino a 6 mesi
Benessere
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
l'OMS-5
Dal basale fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento all'attaccamento
Lasso di tempo: Linea di base
le Esperienze di Relazioni Strette Versione Breve
Linea di base
Alessitimia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
la Scala Alessitimia di Toronto
Dal basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

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