- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01674881
L'efficacia della consapevolezza sul dolore cronico nei sopravvissuti al cancro al seno
Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sul dolore cronico nelle donne trattate per cancro al seno
Una recente indagine epidemiologica ha indicato che ca. Il 42% delle donne danesi trattate per cancro al seno sperimenta sequele negative sotto forma di dolore dopo il trattamento. È noto che il dolore cronico è associato a un funzionamento sociale ed emotivo compromesso e quindi presenta una preoccupazione particolare.
L'intervento basato sulla consapevolezza è tra i trattamenti psicologici complementari che i malati di cancro cercano comunemente in relazione al decorso della loro malattia. Nonostante la popolarità dell'intervento basato sulla consapevolezza tra i malati di cancro, nessuno studio ha finora studiato l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza sul dolore cronico nei pazienti con cancro al seno. Sebbene finora nessuno studio si sia concentrato sul dolore, ci sono prove che suggeriscono che l'intervento basato sulla consapevolezza sia associato a un migliore adattamento psicosociale al cancro. Inoltre, la ricerca non sul cancro suggerisce che l'intervento basato sulla consapevolezza è associato a una riduzione delle esperienze di dolore.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sul dolore cronico nei pazienti con carcinoma mammario. Le donne che hanno completato il trattamento per il cancro al seno e che soffrono di dolore cronico, saranno randomizzate in un gruppo di intervento (MBCT) o in un gruppo di controllo trattato come al solito. Tutti i partecipanti saranno valutati negli stessi momenti, cioè prima dell'intervento (linea di base) e tre volte dopo l'intervento/condizione di controllo, con l'ultimo follow-up 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, verrà esplorato un numero di potenziali moderatori e mediatori del risultato. Ad esempio, studi recenti indicano che lo stile di attaccamento dell'adulto può costituire un importante moderatore e/o mediatore nello sviluppo del dolore e ricerche preliminari hanno suggerito che lo stile di attaccamento può moderare l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza.
I risultati forniranno nuove preziose conoscenze sul potenziale dell'MBCT come strategia di trattamento per il dolore cronico nei pazienti con carcinoma mammario, contribuiranno a chiarire i meccanismi alla base dell'esperienza e della gestione del dolore, il che potrebbe aiutare lo sviluppo di metodi più efficaci, interventi individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un periodo di tempo >3 mesi dall'intervento chirurgico, dalla radioterapia e dalla chemioterapia e un punteggio minimo >3 su una scala del dolore da 0 a 10 corrispondente a dolore moderato
Criteri di esclusione:
- Recidiva del cancro al seno, cancro al seno bilaterale, altri tipi di cancro, malattie psichiatriche, capacità insufficiente di parlare e comprendere il danese e dolore cronico altrimenti associato al sistema muscolo-scheletrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Questo gruppo riceverà MBCT per 8 settimane consecutive.
|
MBCT è composto da 8 sessioni, incl. 1 giornata intera, incontri settimanali di app. Durata 2 ore. Compiti giornalieri (app. 30-45 minuti). Formato di gruppo (app. 20 persone pr. gruppo). Due istruttori qualificati gestiranno i gruppi, entrambi sono MSc cand.psych, dottorato di ricerca |
|
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo è un gruppo di controllo della lista di attesa.
|
Lista d'attesa: ai partecipanti viene offerto l'intervento (MBCT) dopo il completamento dello studio principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Forma breve del questionario sul dolore McGill rivisto VAS: interferenza del dolore Elementi aggiuntivi: descrittori del dolore |
Dal basale fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
|
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
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Dal basale fino a 6 mesi
|
|
Auto compassione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
|
la scala di autocompassione forma breve
|
Dal basale fino a 6 mesi
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
|
la scala catastrofica del dolore
|
Dal basale fino a 6 mesi
|
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
|
la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
|
Dal basale fino a 6 mesi
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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l'OMS-5
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Dal basale fino a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Orientamento all'attaccamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
le Esperienze di Relazioni Strette Versione Breve
|
Linea di base
|
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Alessitimia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
|
la Scala Alessitimia di Toronto
|
Dal basale fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPoS-1
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Prove cliniche su Cancro al seno
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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