- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01674881
L'efficacité de la pleine conscience sur la douleur chronique chez les survivantes du cancer du sein
Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur la douleur chronique chez les femmes traitées pour un cancer du sein
Une enquête épidémiologique récente a indiqué qu'env. 42% des femmes danoises traitées pour un cancer du sein ont des séquelles négatives sous forme de douleur suite au traitement. La douleur chronique est connue pour être associée à une altération du fonctionnement social et émotionnel, et présente donc une préoccupation particulière.
L'intervention basée sur la pleine conscience fait partie des traitements psychologiques complémentaires que les patients atteints de cancer recherchent couramment en fonction de l'évolution de leur maladie. Malgré la popularité de l'intervention basée sur la pleine conscience chez les patients atteints de cancer, aucune étude n'a jusqu'à présent étudié l'effet de l'intervention basée sur la pleine conscience sur la douleur chronique chez les patients atteints de cancer du sein. Bien qu'aucune étude à ce jour ne se soit concentrée sur la douleur, il existe des preuves suggérant que l'intervention basée sur la pleine conscience est associée à une meilleure adaptation psychosociale au cancer. De plus, la recherche non cancéreuse suggère que l'intervention basée sur la pleine conscience est associée à une réduction des expériences de douleur.
L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur la douleur chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les femmes qui ont terminé leur traitement contre le cancer du sein et qui souffrent de douleur chronique seront randomisées dans un groupe d'intervention (MBCT) ou dans un groupe témoin de traitement habituel. Tous les participants seront évalués aux mêmes moments, c'est-à-dire avant l'intervention (ligne de base) et trois fois après l'intervention/la condition de contrôle, avec le dernier suivi 6 mois après l'intervention. En outre, un certain nombre de modérateurs et médiateurs potentiels du résultat seront explorés. Par exemple, des études récentes indiquent que le style d'attachement adulte peut constituer un modérateur et/ou médiateur important dans le développement de la douleur, et des recherches préliminaires ont suggéré que le style d'attachement peut modérer l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience.
Les résultats fourniront de nouvelles connaissances précieuses sur le potentiel de la MBCT en tant que stratégie de traitement de la douleur chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, contribueront à la clarification des mécanismes sous-jacents à l'expérience et à la gestion de la douleur, ce qui pourrait aider au développement de traitements plus efficaces, interventions individualisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un délai de > 3 mois après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie et un score minimum > 3 sur une échelle de douleur de 0 à 10 correspondant à une douleur modérée
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer du sein, cancer du sein bilatéral, autre cancer, maladies psychiatriques, capacité insuffisante à parler et à comprendre le danois et douleur chronique autrement associée au système musculo-squelettique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Ce groupe recevra MBCT pendant 8 semaines consécutives.
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MBCT se compose de 8 sessions, incl. 1 session d'une journée entière, réunions hebdomadaires d'app. Durée 2 heures. Devoirs quotidiens (env. 30-45 min). Format de groupe (env. 20 personnes par. groupe). Deux instructeurs formés géreront les groupes, tous deux sont MSc cand.psych, Doctorat. |
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe est un groupe témoin de liste d'attente.
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Liste d'attente : les participants se voient proposer l'intervention (MBCT) après la fin de l'étude principale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Formulaire abrégé révisé du questionnaire sur la douleur de McGill EVA : interférence de la douleur Éléments supplémentaires : Descripteurs de la douleur |
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pleine conscience
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
|
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Auto-compassion
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
la forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion
|
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Douleur catastrophique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
l'échelle de catastrophisation de la douleur
|
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Dépression et anxiété
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Bien-être
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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l'OMS-5
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation de la pièce jointe
Délai: Ligne de base
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les Expériences dans les Relations Proches Version Courte
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Ligne de base
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Alexithymie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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l'échelle d'alexithymie de Toronto
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPoS-1
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