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L'efficacité de la pleine conscience sur la douleur chronique chez les survivantes du cancer du sein

13 avril 2015 mis à jour par: University of Aarhus

Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur la douleur chronique chez les femmes traitées pour un cancer du sein

Une enquête épidémiologique récente a indiqué qu'env. 42% des femmes danoises traitées pour un cancer du sein ont des séquelles négatives sous forme de douleur suite au traitement. La douleur chronique est connue pour être associée à une altération du fonctionnement social et émotionnel, et présente donc une préoccupation particulière.

L'intervention basée sur la pleine conscience fait partie des traitements psychologiques complémentaires que les patients atteints de cancer recherchent couramment en fonction de l'évolution de leur maladie. Malgré la popularité de l'intervention basée sur la pleine conscience chez les patients atteints de cancer, aucune étude n'a jusqu'à présent étudié l'effet de l'intervention basée sur la pleine conscience sur la douleur chronique chez les patients atteints de cancer du sein. Bien qu'aucune étude à ce jour ne se soit concentrée sur la douleur, il existe des preuves suggérant que l'intervention basée sur la pleine conscience est associée à une meilleure adaptation psychosociale au cancer. De plus, la recherche non cancéreuse suggère que l'intervention basée sur la pleine conscience est associée à une réduction des expériences de douleur.

L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur la douleur chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les femmes qui ont terminé leur traitement contre le cancer du sein et qui souffrent de douleur chronique seront randomisées dans un groupe d'intervention (MBCT) ou dans un groupe témoin de traitement habituel. Tous les participants seront évalués aux mêmes moments, c'est-à-dire avant l'intervention (ligne de base) et trois fois après l'intervention/la condition de contrôle, avec le dernier suivi 6 mois après l'intervention. En outre, un certain nombre de modérateurs et médiateurs potentiels du résultat seront explorés. Par exemple, des études récentes indiquent que le style d'attachement adulte peut constituer un modérateur et/ou médiateur important dans le développement de la douleur, et des recherches préliminaires ont suggéré que le style d'attachement peut modérer l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience.

Les résultats fourniront de nouvelles connaissances précieuses sur le potentiel de la MBCT en tant que stratégie de traitement de la douleur chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, contribueront à la clarification des mécanismes sous-jacents à l'expérience et à la gestion de la douleur, ce qui pourrait aider au développement de traitements plus efficaces, interventions individualisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un délai de > 3 mois après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie et un score minimum > 3 sur une échelle de douleur de 0 à 10 correspondant à une douleur modérée

Critère d'exclusion:

  • Récidive du cancer du sein, cancer du sein bilatéral, autre cancer, maladies psychiatriques, capacité insuffisante à parler et à comprendre le danois et douleur chronique autrement associée au système musculo-squelettique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Ce groupe recevra MBCT pendant 8 semaines consécutives.

MBCT se compose de 8 sessions, incl. 1 session d'une journée entière, réunions hebdomadaires d'app. Durée 2 heures. Devoirs quotidiens (env. 30-45 min).

Format de groupe (env. 20 personnes par. groupe). Deux instructeurs formés géreront les groupes, tous deux sont MSc cand.psych, Doctorat.

Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe est un groupe témoin de liste d'attente.
Liste d'attente : les participants se voient proposer l'intervention (MBCT) après la fin de l'étude principale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Formulaire abrégé révisé du questionnaire sur la douleur de McGill

EVA : interférence de la douleur

Éléments supplémentaires : Descripteurs de la douleur

De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pleine conscience
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Auto-compassion
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
la forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Douleur catastrophique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
l'échelle de catastrophisation de la douleur
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Dépression et anxiété
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Bien-être
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
l'OMS-5
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orientation de la pièce jointe
Délai: Ligne de base
les Expériences dans les Relations Proches Version Courte
Ligne de base
Alexithymie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
l'échelle d'alexithymie de Toronto
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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