- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01674881
A eficácia da atenção plena na dor crônica em sobreviventes de câncer de mama
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) na dor crônica em mulheres tratadas para câncer de mama
Uma pesquisa epidemiológica recente indicou que aprox. 42% das mulheres dinamarquesas tratadas para câncer de mama apresentam sequelas negativas na forma de dor após o tratamento. A dor crônica é conhecida por estar associada ao funcionamento social e emocional prejudicado e, portanto, apresenta uma preocupação particular.
A intervenção baseada em mindfulness está entre os tratamentos psicológicos complementares, que os pacientes com câncer geralmente procuram em relação ao curso de sua doença. Apesar da popularidade da intervenção baseada em mindfulness entre pacientes com câncer, nenhum estudo até agora investigou o efeito da intervenção baseada em mindfulness na dor crônica em pacientes com câncer de mama. Embora até agora nenhum estudo tenha focado na dor, há evidências que sugerem que a intervenção baseada em mindfulness está associada a uma melhor adaptação psicossocial ao câncer. Além disso, pesquisas não relacionadas ao câncer sugerem que a intervenção baseada em mindfulness está associada a experiências de dor reduzidas.
O objetivo deste projeto é investigar o efeito da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) na dor crônica em pacientes com câncer de mama. As mulheres que concluíram o tratamento para câncer de mama e que sofrem de dor crônica serão randomizadas para um grupo de intervenção (MBCT) ou um grupo de controle de tratamento usual. Todos os participantes serão avaliados nos mesmos momentos, ou seja, antes da intervenção (linha de base), e três vezes após a condição de intervenção/controle, com o último acompanhamento 6 meses após a intervenção. Além disso, vários moderadores e mediadores potenciais do resultado serão explorados. Por exemplo, estudos recentes indicam que o estilo de apego adulto pode constituir um importante moderador e/ou mediador no desenvolvimento da dor, e pesquisas preliminares sugeriram que o estilo de apego pode moderar o efeito da intervenção baseada em mindfulness.
Os resultados fornecerão novos conhecimentos valiosos sobre o potencial da MBCT como estratégia de tratamento para a dor crônica em pacientes com câncer de mama, contribuirão para o esclarecimento dos mecanismos subjacentes à experiência e enfrentamento da dor, o que poderá ajudar no desenvolvimento de métodos mais eficazes, intervenções individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um período de tempo > 3 meses desde a cirurgia, radioterapia e quimioterapia e uma pontuação mínima de > 3 em uma escala de dor de 0 a 10 correspondendo a dor moderada
Critério de exclusão:
- Recorrência de câncer de mama, câncer de mama bilateral, outros tipos de câncer, doenças psiquiátricas, capacidade insuficiente para falar e entender dinamarquês e dor crônica associada ao sistema músculo-esquelético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Este grupo receberá MBCT por 8 semanas consecutivas.
|
MBCT consiste em 8 sessões, incl. 1 sessão de dia inteiro, reuniões semanais de app. 2 horas de duração. Lição de casa diária (ap. 30-45 minutos). Formato de grupo (ap. 20 pessoas pr. grupo). Dois instrutores treinados administrarão os grupos, ambos são MSc cand.psych, PhD. |
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este grupo é um grupo de controle de lista de espera.
|
Lista de espera: os participantes recebem a intervenção (MBCT) após a conclusão do estudo principal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: Do início até 6 meses
|
Questionário de dor McGill revisado EVA: interferência da dor Itens adicionais: Descritores de dor |
Do início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atenção plena
Prazo: Do início até 6 meses
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
|
Do início até 6 meses
|
Auto compaixão
Prazo: Do início até 6 meses
|
a forma resumida da escala de autocompaixão
|
Do início até 6 meses
|
Catastrofização da dor
Prazo: Do início até 6 meses
|
a Escala de Catastrofização da Dor
|
Do início até 6 meses
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Do início até 6 meses
|
a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
Do início até 6 meses
|
Bem-estar
Prazo: Do início até 6 meses
|
a OMS-5
|
Do início até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Orientação do anexo
Prazo: Linha de base
|
as experiências em relacionamentos próximos versão curta
|
Linha de base
|
Alexitimia
Prazo: Do início até 6 meses
|
Escala de Alexitimia de Toronto
|
Do início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPoS-1
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