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A eficácia da atenção plena na dor crônica em sobreviventes de câncer de mama

13 de abril de 2015 atualizado por: University of Aarhus

Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) na dor crônica em mulheres tratadas para câncer de mama

Uma pesquisa epidemiológica recente indicou que aprox. 42% das mulheres dinamarquesas tratadas para câncer de mama apresentam sequelas negativas na forma de dor após o tratamento. A dor crônica é conhecida por estar associada ao funcionamento social e emocional prejudicado e, portanto, apresenta uma preocupação particular.

A intervenção baseada em mindfulness está entre os tratamentos psicológicos complementares, que os pacientes com câncer geralmente procuram em relação ao curso de sua doença. Apesar da popularidade da intervenção baseada em mindfulness entre pacientes com câncer, nenhum estudo até agora investigou o efeito da intervenção baseada em mindfulness na dor crônica em pacientes com câncer de mama. Embora até agora nenhum estudo tenha focado na dor, há evidências que sugerem que a intervenção baseada em mindfulness está associada a uma melhor adaptação psicossocial ao câncer. Além disso, pesquisas não relacionadas ao câncer sugerem que a intervenção baseada em mindfulness está associada a experiências de dor reduzidas.

O objetivo deste projeto é investigar o efeito da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) na dor crônica em pacientes com câncer de mama. As mulheres que concluíram o tratamento para câncer de mama e que sofrem de dor crônica serão randomizadas para um grupo de intervenção (MBCT) ou um grupo de controle de tratamento usual. Todos os participantes serão avaliados nos mesmos momentos, ou seja, antes da intervenção (linha de base), e três vezes após a condição de intervenção/controle, com o último acompanhamento 6 meses após a intervenção. Além disso, vários moderadores e mediadores potenciais do resultado serão explorados. Por exemplo, estudos recentes indicam que o estilo de apego adulto pode constituir um importante moderador e/ou mediador no desenvolvimento da dor, e pesquisas preliminares sugeriram que o estilo de apego pode moderar o efeito da intervenção baseada em mindfulness.

Os resultados fornecerão novos conhecimentos valiosos sobre o potencial da MBCT como estratégia de tratamento para a dor crônica em pacientes com câncer de mama, contribuirão para o esclarecimento dos mecanismos subjacentes à experiência e enfrentamento da dor, o que poderá ajudar no desenvolvimento de métodos mais eficazes, intervenções individualizadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um período de tempo > 3 meses desde a cirurgia, radioterapia e quimioterapia e uma pontuação mínima de > 3 em uma escala de dor de 0 a 10 correspondendo a dor moderada

Critério de exclusão:

  • Recorrência de câncer de mama, câncer de mama bilateral, outros tipos de câncer, doenças psiquiátricas, capacidade insuficiente para falar e entender dinamarquês e dor crônica associada ao sistema músculo-esquelético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Este grupo receberá MBCT por 8 semanas consecutivas.

MBCT consiste em 8 sessões, incl. 1 sessão de dia inteiro, reuniões semanais de app. 2 horas de duração. Lição de casa diária (ap. 30-45 minutos).

Formato de grupo (ap. 20 pessoas pr. grupo). Dois instrutores treinados administrarão os grupos, ambos são MSc cand.psych, PhD.

Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este grupo é um grupo de controle de lista de espera.
Lista de espera: os participantes recebem a intervenção (MBCT) após a conclusão do estudo principal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Do início até 6 meses

Questionário de dor McGill revisado

EVA: interferência da dor

Itens adicionais: Descritores de dor

Do início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção plena
Prazo: Do início até 6 meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Do início até 6 meses
Auto compaixão
Prazo: Do início até 6 meses
a forma resumida da escala de autocompaixão
Do início até 6 meses
Catastrofização da dor
Prazo: Do início até 6 meses
a Escala de Catastrofização da Dor
Do início até 6 meses
Depressão e ansiedade
Prazo: Do início até 6 meses
a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Do início até 6 meses
Bem-estar
Prazo: Do início até 6 meses
a OMS-5
Do início até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orientação do anexo
Prazo: Linha de base
as experiências em relacionamentos próximos versão curta
Linha de base
Alexitimia
Prazo: Do início até 6 meses
Escala de Alexitimia de Toronto
Do início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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