- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01674881
Az éber figyelem hatékonysága a krónikus fájdalomra emlőrákot túlélőknél
Az éberségen alapuló kognitív terápia (MBCT) randomizált, ellenőrzött kísérlete a krónikus fájdalomra az emlőrák miatt kezelt nőknél
Egy közelmúltbeli epidemiológiai felmérés kimutatta, hogy kb. A mellrák miatt kezelt dán nők 42%-a negatív következményekkel jár fájdalom formájában a kezelést követően. A krónikus fájdalomról köztudott, hogy a szociális és érzelmi működés károsodásával járnak együtt, ezért különös aggodalomra ad okot.
Az éberségen alapuló beavatkozás azon kiegészítő pszichológiai kezelések közé tartozik, amelyeket a daganatos betegek betegségük lefolyásával kapcsolatban gyakran keresnek. Annak ellenére, hogy az éberségen alapuló beavatkozás népszerű a rákos betegek körében, eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a mindfulness-alapú beavatkozás hatását a krónikus fájdalomra emlőrákos betegeknél. Bár ez idáig egyetlen tanulmány sem összpontosított a fájdalomra, vannak bizonyítékok arra, hogy az éberségen alapuló beavatkozás a rákhoz való jobb pszichoszociális alkalmazkodással jár. Ezenkívül a nem rákkal kapcsolatos kutatások azt sugallják, hogy az éberségen alapuló beavatkozás a fájdalomérzet csökkenésével jár.
A projekt célja, hogy megvizsgálja a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) hatását a krónikus fájdalomra emlőrákos betegeknél. Azok a nők, akik befejezték a mellrák kezelését és krónikus fájdalmat tapasztalnak, véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (MBCT) vagy a szokásos kezelési kontrollcsoportba. Minden résztvevőt azonos időpontokban értékelnek, azaz a beavatkozás előtt (alapvonal), és háromszor a beavatkozás/kontrollállapot után, az utolsó utánkövetés 6 hónappal a beavatkozás után. Emellett számos lehetséges moderátort és az eredmény közvetítőjét is megvizsgálják. Például a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a felnőttkori kötődési stílus fontos moderátor és/vagy közvetítő lehet a fájdalom kialakulásában, és az előzetes kutatások azt sugallták, hogy a kötődési stílus mérsékelheti a mindfulness-alapú beavatkozás hatását.
Az eredmények értékes új ismeretekkel szolgálnak az MBCT-ben, mint emlőrákos betegek krónikus fájdalmának kezelési stratégiájában rejlő lehetőségekről, hozzájárulnak a fájdalom megtapasztalásának és kezelésének hátterében meghúzódó mechanizmusok tisztázásához, amelyek segíthetik a hatékonyabb, személyre szabott beavatkozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtéttől, a sugár- és kemoterápiától számított 3 hónapnál hosszabb időkeret és a mérsékelt fájdalomnak megfelelő 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán legalább 3.
Kizárási kritériumok:
- Emlőrák kiújulása, kétoldali emlőrák, egyéb rák, pszichiátriai betegségek, elégtelen dán beszéd- és megértés, valamint krónikus fájdalom, amely egyébként a mozgásszervi rendszerhez kapcsolódik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)
Ez a csoport MBCT-t kap 8 egymást követő héten.
|
Az MBCT 8 ülésből áll, beleértve a 1 egész napos foglalkozás, heti találkozók kb. 2 órás időtartam. Napi házi feladat (kb. 30-45 perc). Csoportformátum (app. 20 fő pr. csoport). Két képzett oktató irányítja a csoportokat, mindkettő MSc cand.psych, PhD. |
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
Ez a csoport egy várólistás vezérlőcsoport.
|
Várólista: a résztvevőknek a fő vizsgálat befejezése után felajánlják a beavatkozást (MBCT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
Átdolgozott McGill Pain Questionnaire Short Form VAS: fájdalom interferencia További elemek: Fájdalomleírók |
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
|
Önsajnálat
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
a Self Compassion Skála rövid forma
|
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
a Fájdalomkatasztrófa Skála
|
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
|
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
|
Jólét
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
a WHO-5
|
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melléklet tájolása
Időkeret: Alapvonal
|
az Experiences in Close Relationships rövid változat
|
Alapvonal
|
|
Alexitímia
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónapig
|
a Toronto Alexithymia Skála
|
Az alapvonaltól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPoS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .