- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01674881
Účinnost všímavosti na chronickou bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na chronickou bolest u žen léčených pro rakovinu prsu
Nedávný epidemiologický průzkum ukázal, že cca. 42 % dánských žen léčených pro rakovinu prsu má po léčbě negativní následky v podobě bolesti. Je známo, že chronická bolest je spojena s narušeným sociálním a emocionálním fungováním, a proto vzbuzuje zvláštní obavy.
Intervence založená na všímavosti patří mezi doplňkovou, psychologickou léčbu, kterou pacienti s rakovinou běžně vyhledávají v souvislosti s průběhem své nemoci. Navzdory popularitě intervence založené na všímavosti mezi pacientkami s rakovinou žádné studie dosud nezkoumaly účinek intervence založené na všímavosti na chronickou bolest u pacientek s rakovinou prsu. I když se dosud žádné studie nezaměřovaly na bolest, existují důkazy, které naznačují, že intervence založená na všímavosti je spojena se zlepšenou psychosociální adaptací na rakovinu. Kromě toho, nerakovinný výzkum naznačuje, že intervence založená na všímavosti je spojena se sníženou bolestí.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na chronickou bolest u pacientek s rakovinou prsu. Ženy, které dokončily léčbu rakoviny prsu a které pociťují chronickou bolest, budou randomizovány do intervenční skupiny (MBCT) nebo do kontrolní skupiny s běžnou léčbou. Všichni účastníci budou hodnoceni ve stejných časových bodech, tj. před intervencí (základní hodnota) a třikrát po intervenci/kontrolním stavu, s posledním sledováním 6 měsíců po intervenci. Kromě toho bude prozkoumána řada potenciálních moderátorů a zprostředkovatelů výsledku. Nedávné studie například naznačují, že styl připoutání dospělých může představovat důležitý moderátor a/nebo mediátor při rozvoji bolesti, a předběžný výzkum naznačil, že styl připoutání může zmírňovat účinek intervence založené na všímavosti.
Výsledky poskytnou cenné nové poznatky o potenciálu MBCT jako léčebné strategie chronické bolesti u pacientek s rakovinou prsu, přispějí k objasnění základních mechanismů prožívání bolesti a zvládání bolesti, což by mohlo napomoci rozvoji účinnějších, individualizované zásahy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časový rámec > 3 měsíce od operace, ozařování a chemoterapie a minimální skóre > 3 na stupnici bolesti od 0 do 10 odpovídající středně silné bolesti
Kritéria vyloučení:
- Recidiva rakoviny prsu, bilaterální rakovina prsu, jiná rakovina, psychiatrická onemocnění, nedostatečná schopnost mluvit a rozumět dánsky a chronická bolest jinak spojená s muskuloskeletálním systémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Tato skupina bude dostávat MBCT po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
MBCT se skládá z 8 sezení, vč. 1 celodenní sezení, týdenní schůzky cca. 2 hodiny trvání. Denní domácí úkol (aplik. 30-45 minut). Skupinový formát (app. 20 osob pr. skupina). Skupiny budou řídit dva vyškolení instruktoři, oba jsou MSc cand.psych, PhD. |
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina je kontrolní skupinou pořadníku.
|
Čekací listina: účastníkům je nabídnuta intervence (MBCT) po dokončení hlavní studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Revidovaný krátký formulář McGillova dotazníku bolesti VAS: interference bolesti Další položky: Deskriptory bolesti |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všímavost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Soucit se sebou samým
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
krátká forma stupnice soucitu se sebou samým
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
škála katastrofizující bolest
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
stupnice nemocniční úzkosti a deprese
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Pohoda
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
WHO-5
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orientace přílohy
Časové okno: Základní linie
|
krátká verze Zkušenosti v blízkých vztazích
|
Základní linie
|
Alexithymie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Torontská stupnice Alexithymia
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPoS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika