Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost všímavosti na chronickou bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

13. dubna 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na chronickou bolest u žen léčených pro rakovinu prsu

Nedávný epidemiologický průzkum ukázal, že cca. 42 % dánských žen léčených pro rakovinu prsu má po léčbě negativní následky v podobě bolesti. Je známo, že chronická bolest je spojena s narušeným sociálním a emocionálním fungováním, a proto vzbuzuje zvláštní obavy.

Intervence založená na všímavosti patří mezi doplňkovou, psychologickou léčbu, kterou pacienti s rakovinou běžně vyhledávají v souvislosti s průběhem své nemoci. Navzdory popularitě intervence založené na všímavosti mezi pacientkami s rakovinou žádné studie dosud nezkoumaly účinek intervence založené na všímavosti na chronickou bolest u pacientek s rakovinou prsu. I když se dosud žádné studie nezaměřovaly na bolest, existují důkazy, které naznačují, že intervence založená na všímavosti je spojena se zlepšenou psychosociální adaptací na rakovinu. Kromě toho, nerakovinný výzkum naznačuje, že intervence založená na všímavosti je spojena se sníženou bolestí.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na chronickou bolest u pacientek s rakovinou prsu. Ženy, které dokončily léčbu rakoviny prsu a které pociťují chronickou bolest, budou randomizovány do intervenční skupiny (MBCT) nebo do kontrolní skupiny s běžnou léčbou. Všichni účastníci budou hodnoceni ve stejných časových bodech, tj. před intervencí (základní hodnota) a třikrát po intervenci/kontrolním stavu, s posledním sledováním 6 měsíců po intervenci. Kromě toho bude prozkoumána řada potenciálních moderátorů a zprostředkovatelů výsledku. Nedávné studie například naznačují, že styl připoutání dospělých může představovat důležitý moderátor a/nebo mediátor při rozvoji bolesti, a předběžný výzkum naznačil, že styl připoutání může zmírňovat účinek intervence založené na všímavosti.

Výsledky poskytnou cenné nové poznatky o potenciálu MBCT jako léčebné strategie chronické bolesti u pacientek s rakovinou prsu, přispějí k objasnění základních mechanismů prožívání bolesti a zvládání bolesti, což by mohlo napomoci rozvoji účinnějších, individualizované zásahy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časový rámec > 3 měsíce od operace, ozařování a chemoterapie a minimální skóre > 3 na stupnici bolesti od 0 do 10 odpovídající středně silné bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva rakoviny prsu, bilaterální rakovina prsu, jiná rakovina, psychiatrická onemocnění, nedostatečná schopnost mluvit a rozumět dánsky a chronická bolest jinak spojená s muskuloskeletálním systémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Tato skupina bude dostávat MBCT po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

MBCT se skládá z 8 sezení, vč. 1 celodenní sezení, týdenní schůzky cca. 2 hodiny trvání. Denní domácí úkol (aplik. 30-45 minut).

Skupinový formát (app. 20 osob pr. skupina). Skupiny budou řídit dva vyškolení instruktoři, oba jsou MSc cand.psych, PhD.

Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina je kontrolní skupinou pořadníku.
Čekací listina: účastníkům je nabídnuta intervence (MBCT) po dokončení hlavní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců

Revidovaný krátký formulář McGillova dotazníku bolesti

VAS: interference bolesti

Další položky: Deskriptory bolesti

Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Soucit se sebou samým
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
krátká forma stupnice soucitu se sebou samým
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Katastrofizující bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
škála katastrofizující bolest
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Deprese a úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pohoda
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
WHO-5
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace přílohy
Časové okno: Základní linie
krátká verze Zkušenosti v blízkých vztazích
Základní linie
Alexithymie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Torontská stupnice Alexithymia
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit