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Die Wirksamkeit von Achtsamkeit bei chronischen Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

13. April 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei chronischen Schmerzen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden

Eine aktuelle epidemiologische Untersuchung ergab, dass ca. 42 % der dänischen Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, erleben nach der Behandlung negative Folgen in Form von Schmerzen. Es ist bekannt, dass chronische Schmerzen mit einer Beeinträchtigung der sozialen und emotionalen Funktionen verbunden sind und daher ein besonderes Problem darstellen.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen gehören zu den ergänzenden psychologischen Behandlungen, die Krebspatienten im Zusammenhang mit ihrem Krankheitsverlauf häufig in Anspruch nehmen. Trotz der Beliebtheit achtsamkeitsbasierter Interventionen bei Krebspatientinnen gibt es bisher keine Studien, die die Wirkung achtsamkeitsbasierter Interventionen auf chronische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen untersucht haben. Obwohl sich bisher keine Studien auf Schmerzen konzentriert haben, gibt es Hinweise darauf, dass eine auf Achtsamkeit basierende Intervention mit einer verbesserten psychosozialen Anpassung an Krebs verbunden ist. Darüber hinaus deuten Untersuchungen außerhalb von Krebserkrankungen darauf hin, dass eine auf Achtsamkeit basierende Intervention mit einer Verringerung des Schmerzempfindens verbunden ist.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf chronische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Frauen, die ihre Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und unter chronischen Schmerzen leiden, werden randomisiert einer Interventionsgruppe (MBCT) oder einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung zugeteilt. Alle Teilnehmer werden zu den gleichen Zeitpunkten beurteilt, d. h. vor der Intervention (Basislinie) und dreimal nach der Intervention/Kontrollbedingung, wobei die letzte Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention erfolgt. Darüber hinaus werden eine Reihe potenzieller Moderatoren und Vermittler des Ergebnisses untersucht. Jüngste Studien deuten beispielsweise darauf hin, dass der Bindungsstil Erwachsener ein wichtiger Moderator und/oder Vermittler bei der Entstehung von Schmerzen sein kann, und vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Bindungsstil die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention abschwächen kann.

Die Ergebnisse werden wertvolle neue Erkenntnisse über das Potenzial der MBCT als Behandlungsstrategie für chronische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen liefern und zur Aufklärung der zugrunde liegenden Mechanismen beim Erleben und Bewältigen von Schmerzen beitragen, was zur Entwicklung wirksamerer, individualisierte Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zeitrahmen von >3 Monaten ab Operation, Bestrahlung und Chemotherapie und ein Mindestwert von >3 auf einer Schmerzskala von 0-10, was mäßigen Schmerzen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs, beidseitiger Brustkrebs, andere Krebserkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, unzureichende Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen, und chronische Schmerzen, die ansonsten mit dem Bewegungsapparat in Zusammenhang stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
Diese Gruppe erhält 8 aufeinanderfolgende Wochen lang MBCT.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

MBCT besteht aus 8 Sitzungen, inkl. 1 ganztägige Sitzung, wöchentliche Treffen von ca. 2 Stunden Dauer. Tägliche Hausaufgaben (ca. 30-45 Minuten).

Gruppenformat (ca. 20 Personen pro Person Gruppe). Zwei ausgebildete Ausbilder werden die Gruppen leiten, beide sind MSc cand.psych, Doktortitel.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine Wartelisten-Kontrollgruppe.
Sonstiges: Warteliste
Warteliste: Den Teilnehmern wird die Intervention (MBCT) nach Abschluss der Hauptstudie angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Überarbeiteter McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform

VAS: Schmerzinterferenz

Zusätzliche Elemente: Schmerzbeschreibungen
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
die Schmerzkatastrophisierungsskala
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
die Skala für Krankenhausangst und Depression
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
die WHO-5
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung des Anhangs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrungen in engen Beziehungen Kurzfassung
Grundlinie
Alexithymie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
die Toronto-Alexithymie-Skala
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPoS-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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