- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01674881
De effectiviteit van mindfulness bij chronische pijn bij overlevenden van borstkanker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bij chronische pijn bij vrouwen behandeld voor borstkanker
Een recent epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat ca. 42% van de Deense vrouwen die voor borstkanker worden behandeld, ervaart negatieve gevolgen in de vorm van pijn na de behandeling. Het is bekend dat chronische pijn gepaard gaat met een verminderd sociaal en emotioneel functioneren, en vormt daarom een bijzonder punt van zorg.
Op mindfulness gebaseerde interventies behoren tot de complementaire, psychologische behandelingen waar kankerpatiënten vaak naar op zoek zijn in verband met het beloop van hun ziekte. Ondanks de populariteit van op mindfulness gebaseerde interventies bij kankerpatiënten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar het effect van op mindfulness gebaseerde interventies op chronische pijn bij borstkankerpatiënten. Hoewel er tot nu toe geen studies zijn gericht op pijn, zijn er aanwijzingen dat op mindfulness gebaseerde interventies verband houden met verbeterde psychosociale aanpassing aan kanker. Bovendien suggereert niet-kankeronderzoek dat op mindfulness gebaseerde interventie wordt geassocieerd met verminderde pijnervaringen.
Het doel van dit project is om het effect van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) op chronische pijn bij borstkankerpatiënten te onderzoeken. Vrouwen die hun behandeling voor borstkanker hebben voltooid en die chronische pijn ervaren, worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (MBCT) of een controlegroep die normaal behandeld wordt. Alle deelnemers worden op dezelfde tijdstippen beoordeeld, d.w.z. vóór de interventie (baseline) en drie keer na de interventie/controleconditie, met de laatste follow-up 6 maanden na de interventie. Daarnaast zal een aantal mogelijke moderatoren en bemiddelaars van de uitkomst worden verkend. Recente studies geven bijvoorbeeld aan dat de hechtingsstijl van volwassenen een belangrijke moderator en/of mediator kan zijn bij de ontwikkeling van pijn, en voorlopig onderzoek heeft gesuggereerd dat de hechtingsstijl het effect van op mindfulness gebaseerde interventies kan modereren.
De resultaten zullen waardevolle nieuwe kennis opleveren over het potentieel van MBCT als behandelingsstrategie voor chronische pijn bij borstkankerpatiënten, zullen bijdragen aan het ophelderen van onderliggende mechanismen in het ervaren van en omgaan met pijn, wat zou kunnen helpen bij de ontwikkeling van effectievere, geïndividualiseerde interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een tijdsbestek van >3 maanden na operatie, bestraling en chemotherapie en een minimale score van >3 op een pijnschaal van 0-10 die overeenkomt met matige pijn
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van borstkanker, bilaterale borstkanker, andere vormen van kanker, psychiatrische aandoeningen, onvoldoende vermogen om Deens te spreken en te begrijpen, en chronische pijn die anderszins verband houdt met het bewegingsapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Deze groep krijgt 8 achtereenvolgende weken MBCT.
|
MBCT bestaat uit 8 sessies, incl. 1 dagdeel, wekelijkse bijeenkomsten van app. 2 uur duur. Dagelijks huiswerk (ong. 30-45 minuten). Groepsindeling (app. 20 personen pr. groep). Twee getrainde instructeurs zullen de groepen begeleiden, beiden zijn MSc cand.psych, doctoraat. |
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Deze groep is een wachtlijstcontrolegroep.
|
Wachtlijst: deelnemers krijgen de interventie (MBCT) aangeboden na afronding van het hoofdonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Herziene korte vragenlijst voor de McGill-pijnvragenlijst VAS: pijninterferentie Aanvullende items: pijnbeschrijvingen |
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
De Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
de korte vorm van de zelfcompassieschaal
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
de pijn catastrofale schaal
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
de WHO-5
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oriëntatie van bijlagen
Tijdsspanne: Basislijn
|
de ervaringen in hechte relaties korte versie
|
Basislijn
|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
de Toronto Alexithymie-schaal
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPoS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .