- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01674881
Effektiviteten av mindfulness på kronisk smärta hos bröstcanceröverlevande
En randomiserad kontrollerad studie av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) på kronisk smärta hos kvinnor som behandlas för bröstcancer
En färsk epidemiologisk undersökning har visat att ca. 42 % av de danska kvinnorna som behandlas för bröstcancer upplever negativa följdsjukdomar i form av smärta efter behandling. Kronisk smärta är känt för att vara associerad med nedsatt social och känslomässig funktion, och utgör därför ett särskilt problem.
Mindfulness-baserad intervention är en av de kompletterande, psykologiska behandlingar som cancerpatienter ofta söker sig till i relation till deras sjukdomsförlopp. Trots populariteten av mindfulness-baserad intervention bland cancerpatienter har inga studier hittills undersökt effekten av mindfulness-baserad intervention på kronisk smärta hos bröstcancerpatienter. Även om inga studier hittills har fokuserat på smärta, finns det bevis som tyder på att mindfulness-baserad intervention är associerad med förbättrad psykosocial anpassning till cancer. Vidare tyder icke-cancerforskning på att mindfulness-baserad intervention är associerad med minskade smärtupplevelser.
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) på kronisk smärta hos bröstcancerpatienter. Kvinnor som har avslutat sin behandling för bröstcancer och som upplever kronisk smärta, kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (MBCT) eller en kontrollgrupp med behandling som vanligt. Alla deltagare kommer att bedömas vid samma tidpunkter, dvs före interventionen (baslinje), och tre gånger efter interventionen/kontrolltillståndet, med den sista uppföljningen 6 månader efter interventionen. Dessutom kommer ett antal potentiella moderatorer och förmedlare av resultatet att utforskas. Nya studier indikerar till exempel att anknytningsstil för vuxna kan utgöra en viktig moderator och/eller mediator i utvecklingen av smärta, och preliminär forskning har föreslagit att anknytningsstil kan dämpa effekten av mindfulness-baserad intervention.
Resultaten kommer att ge värdefull ny kunskap om potentialen hos MBCT som behandlingsstrategi för kronisk smärta hos bröstcancerpatienter, kommer att bidra till att klargöra bakomliggande mekanismer i upplevelsen av och hantera smärta, vilket skulle kunna bidra till utvecklingen av effektivare, individualiserade insatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En tidsram på >3 månader från operation, strål- och kemoterapi och ett minimumpoäng på >3 på en smärtskala från 0-10 motsvarande måttlig smärta
Exklusions kriterier:
- Återkommande bröstcancer, bilateral bröstcancer, annan cancer, psykiatriska sjukdomar, otillräcklig förmåga att tala och förstå danska och kronisk smärta i övrigt förknippad med rörelseapparaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
Denna grupp kommer att få MBCT i 8 veckor i följd.
|
MBCT består av 8 sessioner, inkl. 1 heldagspass, veckomöten av ca. 2 timmars längd. Dagliga läxor (app. 30-45 min). Gruppformat (app. 20 personer pr. grupp). Två utbildade instruktörer kommer att leda grupperna, båda är MSc cand.psych, PhD. |
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp är en väntelista kontrollgrupp.
|
Väntelista: deltagarna erbjuds interventionen (MBCT) efter slutförandet av huvudstudien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Reviderad McGill Pain Questionnaire Short Form VAS: smärtinterferens Ytterligare poster: Smärtbeskrivare |
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Frågeformuläret om fem aspekter av mindfulness
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Self Compassion Scale Short Form
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
sjukhusets ångest- och depressionsskalan
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
WHO-5
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anknytningsorientering
Tidsram: Baslinje
|
kortversionen av Erfarenheter i nära relationer
|
Baslinje
|
|
Alexitymi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Toronto Alexithymia Scale
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPoS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .