- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01674881
Эффективность осознанности при хронической боли у выживших после рака молочной железы
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) при хронической боли у женщин, лечившихся от рака молочной железы
Недавнее эпидемиологическое исследование показало, что ок. 42% датских женщин, лечившихся от рака молочной железы, испытывают негативные последствия в виде боли после лечения. Известно, что хроническая боль связана с нарушением социального и эмоционального функционирования и, таким образом, вызывает особую озабоченность.
Вмешательство, основанное на осознанности, является одним из дополнительных психологических методов лечения, которые больные раком обычно ищут в связи с течением их болезни. Несмотря на популярность вмешательства, основанного на осознанности, среди больных раком, ни одно исследование до сих пор не изучало влияние вмешательства, основанного на осознанности, на хроническую боль у больных раком молочной железы. Хотя до сих пор ни одно исследование не было посвящено боли, есть данные, свидетельствующие о том, что вмешательство, основанное на осознанности, связано с улучшением психосоциальной адаптации к раку. Кроме того, исследования, не связанные с раком, показывают, что вмешательство, основанное на осознанности, связано с уменьшением болевых ощущений.
Целью этого проекта является исследование влияния когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), на хроническую боль у пациентов с раком молочной железы. Женщины, которые завершили лечение рака молочной железы и испытывают хроническую боль, будут рандомизированы в группу вмешательства (MBCT) или контрольную группу обычного лечения. Все участники будут оцениваться в одни и те же моменты времени, то есть до вмешательства (исходный уровень) и три раза после вмешательства/контрольного состояния, с последним последующим наблюдением через 6 месяцев после вмешательства. Кроме того, будет изучен ряд потенциальных модераторов и посредников результата. Например, недавние исследования показывают, что стиль привязанности взрослых может быть важным модератором и/или посредником в развитии боли, а предварительные исследования показали, что стиль привязанности может смягчить эффект вмешательства, основанного на осознанности.
Результаты предоставят ценные новые знания о потенциале MBCT как стратегии лечения хронической боли у пациентов с раком молочной железы, будут способствовать прояснению основных механизмов переживания боли и преодоления ее, что может помочь в разработке более эффективных, индивидуальные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок > 3 месяцев после операции, лучевой и химиотерапии и минимальный балл > 3 по шкале боли от 0 до 10, что соответствует умеренной боли.
Критерий исключения:
- Рецидив рака молочной железы, двусторонний рак молочной железы, другие виды рака, психические заболевания, недостаточная способность говорить и понимать датский язык и хроническая боль, связанная с опорно-двигательным аппаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Эта группа будет получать MBCT в течение 8 недель подряд.
|
MBCT состоит из 8 сеансов, в т.ч. 1 однодневная сессия, еженедельные встречи ок. продолжительность 2 часа. Ежедневное домашнее задание (прил. 30-45 мин). Формат группы (прим. 20 человек пр. группа). Группами будут управлять два обученных инструктора, оба кандидаты психологических наук, Кандидат наук. |
|
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Эта группа является контрольной группой списка ожидания.
|
Список ожидания: участникам предлагается вмешательство (MBCT) после завершения основного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Пересмотренная краткая форма опросника Макгилла по боли ВАШ: интерференция боли Дополнительные элементы: дескрипторы боли |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Опросник осознанности пяти аспектов
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Краткая форма шкалы самосострадания
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
ВОЗ-5
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация вложения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая версия опыта близких отношений
|
Базовый уровень
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
шкала алекситимии в Торонто
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPoS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .