- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01674881
Mindfulnessin tehokkuus rintasyövästä selviytyneiden krooniseen kipuun
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kroonisesta kivusta rintasyöpään hoidetuilla naisilla
Tuore epidemiologinen tutkimus on osoittanut, että n. 42 % rintasyövän vuoksi hoidetuista tanskalaisista naisista kokee hoidon jälkeen negatiivisia seurauksia kivun muodossa. Kroonisen kivun tiedetään liittyvän heikentyneeseen sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan, ja siksi se on erityisen huolestuttava.
Mindfulness-pohjainen interventio kuuluu täydentäviin psykologisiin hoitoihin, joita syöpäpotilaat yleensä hakevat sairautensa kulun yhteydessä. Huolimatta mindfulnessiin perustuvien interventioiden suosiosta syöpäpotilaiden keskuudessa, mikään tutkimus ei ole toistaiseksi tutkinut mindfulness-pohjaisen intervention vaikutusta krooniseen kipuun rintasyöpäpotilailla. Vaikka yksikään tutkimus ei ole toistaiseksi keskittynyt kipuun, on näyttöä siitä, että mindfulness-pohjainen interventio liittyy parantuneeseen psykososiaaliseen sopeutumiseen syöpään. Lisäksi ei-syöpätutkimukset viittaavat siihen, että mindfulness-pohjainen interventio liittyy vähentyneeseen kipukokemukseen.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia Mindfulness-Based Cognitive Therapyn (MBCT) vaikutusta krooniseen kipuun rintasyöpäpotilailla. Naiset, jotka ovat saaneet rintasyövän hoidon päätökseen ja jotka kokevat kroonista kipua, satunnaistetaan interventioryhmään (MBCT) tai hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat arvioidaan samoissa pisteissä, eli ennen interventiota (perustaso) ja kolme kertaa interventio/kontrollitilan jälkeen, viimeinen seuranta 6 kuukautta intervention jälkeen. Lisäksi tutkitaan useita mahdollisia lopputuloksen moderaattoreita ja välittäjiä. Esimerkiksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että aikuisten kiintymystyyli voi olla tärkeä moderaattori ja/tai välittäjä kivun kehittymisessä, ja alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiintymystyyli voi lieventää mindfulness-pohjaisen intervention vaikutusta.
Tulokset tarjoavat arvokasta uutta tietoa MBCT:n mahdollisuuksista rintasyöpäpotilaiden kroonisen kivun hoitostrategiana, auttavat selventämään taustalla olevia mekanismeja kivun kokemisessa ja selviytymisessä, mikä voisi auttaa kehittämään tehokkaampia, yksilöllisiä interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaväli yli 3 kuukautta leikkauksesta, sädehoidosta ja kemoterapiasta ja minimipistemäärä >3 kipuasteikolla 0-10, mikä vastaa kohtalaista kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän uusiutuminen, molemminpuolinen rintasyöpä, muu syöpä, psykiatriset sairaudet, riittämätön kyky puhua ja ymmärtää tanskaa sekä krooninen kipu, joka muuten liittyy tuki- ja liikuntaelimistöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Tämä ryhmä saa MBCT:tä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
MBCT koostuu 8 istunnosta, sis. 1 koko päivän istunto, sovelluksen viikoittaiset kokoukset. 2 tunnin kesto. Päivittäiset kotitehtävät (app. 30-45 min). Ryhmämuoto (app. 20 henkilöä pr. ryhmä). Kaksi koulutettua ohjaajaa johtaa ryhmiä, molemmat ovat MSc cand.psych, PhD |
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämä ryhmä on jonotuslistan ohjausryhmä.
|
Odotuslista: osallistujille tarjotaan interventiota (MBCT) päätutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Tarkistettu McGill Pain Questionnaire Short Form -lomake VAS: kivun häiriö Muut kohteet: Kipukuvaajat |
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Five Facet Mindfulness -kyselylomake
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
itsemyötätunto-asteikon lyhyt lomake
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
WHO-5
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liitteen suunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Experiments in Close Relationships -lyhyt versio
|
Perustaso
|
Aleksitymia
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Toronton Aleksithymia-asteikko
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPoS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis