- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01674881
La efectividad de la atención plena en el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer de mama
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) sobre el dolor crónico en mujeres tratadas por cáncer de mama
Una encuesta epidemiológica reciente ha indicado que aprox. El 42 % de las mujeres danesas tratadas por cáncer de mama experimentan secuelas negativas en forma de dolor después del tratamiento. Se sabe que el dolor crónico está asociado con el deterioro del funcionamiento social y emocional y, por lo tanto, presenta una preocupación particular.
La intervención basada en la atención plena se encuentra entre los tratamientos psicológicos complementarios que los pacientes con cáncer suelen buscar en relación con el curso de su enfermedad. A pesar de la popularidad de la intervención basada en la atención plena entre los pacientes con cáncer, hasta ahora ningún estudio ha investigado el efecto de la intervención basada en la atención plena sobre el dolor crónico en pacientes con cáncer de mama. Si bien hasta ahora ningún estudio se ha centrado en el dolor, hay evidencia que sugiere que la intervención basada en la atención plena se asocia con una mejor adaptación psicosocial al cáncer. Además, la investigación no relacionada con el cáncer sugiere que la intervención basada en la atención plena se asocia con experiencias de dolor reducidas.
El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) sobre el dolor crónico en pacientes con cáncer de mama. Las mujeres que han completado su tratamiento para el cáncer de mama y que experimentan dolor crónico serán asignadas al azar a un grupo de intervención (MBCT) o a un grupo de control de tratamiento habitual. Todos los participantes serán evaluados en los mismos momentos, es decir, antes de la intervención (línea de base) y tres veces después de la condición de intervención/control, con el último seguimiento 6 meses después de la intervención. Además, se explorará una serie de posibles moderadores y mediadores del resultado. Por ejemplo, estudios recientes indican que el estilo de apego del adulto puede constituir un moderador y/o mediador importante en el desarrollo del dolor, y la investigación preliminar ha sugerido que el estilo de apego puede moderar el efecto de la intervención basada en la atención plena.
Los resultados proporcionarán nuevos conocimientos valiosos sobre el potencial de MBCT como estrategia de tratamiento para el dolor crónico en pacientes con cáncer de mama, contribuirán a aclarar los mecanismos subyacentes en la experiencia y el manejo del dolor, lo que podría ayudar al desarrollo de métodos más efectivos, intervenciones individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un marco de tiempo de > 3 meses desde la cirugía, radiación y quimioterapia y una puntuación mínima de > 3 en una escala de dolor de 0 a 10 correspondiente a dolor moderado
Criterio de exclusión:
- Recurrencia del cáncer de mama, cáncer de mama bilateral, otros tipos de cáncer, enfermedades psiquiátricas, capacidad insuficiente para hablar y entender danés y dolor crónico asociado con el sistema musculoesquelético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Este grupo recibirá MBCT durante 8 semanas consecutivas.
|
MBCT consta de 8 sesiones, incl. 1 sesión de día completo, reuniones semanales de app. 2 horas de duración. Tarea diaria (aplicación. 30-45 minutos). Formato de grupo (aplicación. 20 personas por persona grupo). Dos instructores capacitados administrarán los grupos, ambos son MSc cand.psych, Doctor. |
Otro: Grupo de control de lista de espera
Este grupo es un grupo de control de lista de espera.
|
Lista de espera: a los participantes se les ofrece la intervención (MBCT) después de completar el estudio principal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cuestionario de dolor de McGill revisado, formato abreviado EVA: interferencia del dolor Elementos adicionales: descriptores del dolor |
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consciencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
El cuestionario de atención plena de cinco facetas
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
la forma abreviada de la escala de autocompasión
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
la escala de catastrofización del dolor
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
la OMS-5
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Orientación del archivo adjunto
Periodo de tiempo: Base
|
las Experiencias en Relaciones Cercanas Versión Corta
|
Base
|
Alexitimia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
la Escala de Alexitimia de Toronto
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPoS-1
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