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La efectividad de la atención plena en el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer de mama

13 de abril de 2015 actualizado por: University of Aarhus

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) sobre el dolor crónico en mujeres tratadas por cáncer de mama

Una encuesta epidemiológica reciente ha indicado que aprox. El 42 % de las mujeres danesas tratadas por cáncer de mama experimentan secuelas negativas en forma de dolor después del tratamiento. Se sabe que el dolor crónico está asociado con el deterioro del funcionamiento social y emocional y, por lo tanto, presenta una preocupación particular.

La intervención basada en la atención plena se encuentra entre los tratamientos psicológicos complementarios que los pacientes con cáncer suelen buscar en relación con el curso de su enfermedad. A pesar de la popularidad de la intervención basada en la atención plena entre los pacientes con cáncer, hasta ahora ningún estudio ha investigado el efecto de la intervención basada en la atención plena sobre el dolor crónico en pacientes con cáncer de mama. Si bien hasta ahora ningún estudio se ha centrado en el dolor, hay evidencia que sugiere que la intervención basada en la atención plena se asocia con una mejor adaptación psicosocial al cáncer. Además, la investigación no relacionada con el cáncer sugiere que la intervención basada en la atención plena se asocia con experiencias de dolor reducidas.

El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) sobre el dolor crónico en pacientes con cáncer de mama. Las mujeres que han completado su tratamiento para el cáncer de mama y que experimentan dolor crónico serán asignadas al azar a un grupo de intervención (MBCT) o a un grupo de control de tratamiento habitual. Todos los participantes serán evaluados en los mismos momentos, es decir, antes de la intervención (línea de base) y tres veces después de la condición de intervención/control, con el último seguimiento 6 meses después de la intervención. Además, se explorará una serie de posibles moderadores y mediadores del resultado. Por ejemplo, estudios recientes indican que el estilo de apego del adulto puede constituir un moderador y/o mediador importante en el desarrollo del dolor, y la investigación preliminar ha sugerido que el estilo de apego puede moderar el efecto de la intervención basada en la atención plena.

Los resultados proporcionarán nuevos conocimientos valiosos sobre el potencial de MBCT como estrategia de tratamiento para el dolor crónico en pacientes con cáncer de mama, contribuirán a aclarar los mecanismos subyacentes en la experiencia y el manejo del dolor, lo que podría ayudar al desarrollo de métodos más efectivos, intervenciones individualizadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un marco de tiempo de > 3 meses desde la cirugía, radiación y quimioterapia y una puntuación mínima de > 3 en una escala de dolor de 0 a 10 correspondiente a dolor moderado

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia del cáncer de mama, cáncer de mama bilateral, otros tipos de cáncer, enfermedades psiquiátricas, capacidad insuficiente para hablar y entender danés y dolor crónico asociado con el sistema musculoesquelético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Este grupo recibirá MBCT durante 8 semanas consecutivas.

MBCT consta de 8 sesiones, incl. 1 sesión de día completo, reuniones semanales de app. 2 horas de duración. Tarea diaria (aplicación. 30-45 minutos).

Formato de grupo (aplicación. 20 personas por persona grupo). Dos instructores capacitados administrarán los grupos, ambos son MSc cand.psych, Doctor.

Otro: Grupo de control de lista de espera
Este grupo es un grupo de control de lista de espera.
Lista de espera: a los participantes se les ofrece la intervención (MBCT) después de completar el estudio principal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

Cuestionario de dolor de McGill revisado, formato abreviado

EVA: interferencia del dolor

Elementos adicionales: descriptores del dolor

Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consciencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El cuestionario de atención plena de cinco facetas
Desde el inicio hasta los 6 meses
Autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
la forma abreviada de la escala de autocompasión
Desde el inicio hasta los 6 meses
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
la escala de catastrofización del dolor
Desde el inicio hasta los 6 meses
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Desde el inicio hasta los 6 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
la OMS-5
Desde el inicio hasta los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orientación del archivo adjunto
Periodo de tiempo: Base
las Experiencias en Relaciones Cercanas Versión Corta
Base
Alexitimia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
la Escala de Alexitimia de Toronto
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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