Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Targin® for kronisk smertebehandling hos pasienter med ryggmargsskade

8. desember 2021 oppdatert av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En åpen, enkeltsenter prospektiv kohortstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Targin® for smertebehandling og opioidindusert forstoppelse hos pasienter med ryggmargsskade: Kan vi forbedre smerte og lindre sekundære komplikasjoner av opioidbehandling?

Studien vil undersøke effektiviteten til oksykodon-nalokson (merkenavn Targin®) ved behandling av kronisk smerte hos personer med ryggmargsskade. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til Targin® ved behandling av kronisk smerte hos personer med subakutt og kronisk ryggmargsskade sammenlignet med opioidmedisiner som ikke er sammensatt med nalokson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, åpen prospektiv kohortstudie som undersøker Targin® for behandling av kronisk smerte hos individer med subakutte og kroniske ryggmargsskader. Targin® er for tiden godkjent for bruk av Health Canada for behandling av moderat til alvorlig kronisk smerte og vil bli undersøkt her for behandling av moderat til alvorlig kronisk smerte etter ryggmargsskade. Effektiviteten og sikkerheten til opioidbruk for personer med ryggmargsskade har ennå ikke blitt grundig undersøkt. I tillegg kan personer med ryggmargsskade som bruker opioider ha den overlagrede effekten av nevrogen tarm og opioidindusert forstoppelse, noe som kan forårsake økt frekvens og alvorlighetsgrad av autonome dysrefleksiepisoder, redusert livskvalitet, depressive symptomer og seponering av opioidmedisinering. Targin® har potensial til å lindre disse symptomene og forbedre behandlingsoverholdelse hos personer med ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Mann eller kvinne, 18 - 65 år
  • 3 måneder eller mer etter ryggmargsskade
  • Kroniske smerter i mer enn 3 måneder
  • AIS-score A, B, C, D med ethvert nevrologisk nivå av svekkelse.
  • Må ta vanlige opioidmedisiner foreskrevet av legen i minst 3 måneder før påmelding til studien
  • Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • En daglig dose av MME over maksimalt 120 MME (kontrollfrigjøring) eller tilsvarende maksimal daglig dose Targin per gjeldende etterforskerbrosjyre eller produktmonografi (80 mg oksykodonhydroklorid og 40 mg naloksonhydroklorid)
  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt medisinsk problem som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt
  • Overhengende plan fra det medisinske teamet om å avvenne eller seponere opioidmedisiner for smertebehandling
  • Moderate og alvorlige former for nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietester vurdert av etterforskerne.
  • Overfølsomhet eller allergi mot opioidmedisiner og/eller nalokson.
  • Bruk av medikamenter eller behandlinger som etter etterforskerens mening indikerer at det ikke er i pasientens beste interesse å delta i denne studien.
  • Major depresjon som indikert av en PHQ-9-score større enn 15 ved baseline, eller etter utrederens skjønn.
  • Kognitiv svekkelse som indikert av en MoCA-score på mindre enn 26, eller etter etterforskerens skjønn.
  • Pasienten er medlem av utredningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie.
  • Pasienten behersker ikke det engelske språket godt.
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide.
  • Personer med dokumentert ruslidelse
  • Individer innen 1-3 måneder etter akutt kirurgisk inngrep som trenger opioidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oksykodon nalokson kombinasjon
Åpen etikett
Legemiddel: Oksykodon nalokson kombinasjon

En fleksibel doseringsplan vil bli brukt i denne studien. Dosen og tidsplanen vil være basert på den minimale mengden medisin som kreves for å håndtere smerte relatert til ryggmargsskade. Dosen og/eller frekvensen vil bli titrert til individets smertenivå etter skjønn av den faste behandlende legen og/eller etterforskeren.

Oksykodon-nalokson er tilgjengelig i følgende orale doser:

  1. 5 mg oksykodonhydroklorid / 2,5 mg naloksonhydroklorid
  2. 10 mg oksykodonhydroklorid / 5 mg naloksonhydroklorid
  3. 20 mg oksykodonhydroklorid / 10 mg naloksonhydroklorid
  4. 40 mg oksykodonhydroklorid / 20 mg naloksonhydroklorid
Andre navn:
  • Targin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandling av smerte relatert til ryggmargsskade
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av smerte er hovedmålet. Evalueringsverktøyet «Revised McGill Short Form Pain» Questionnaire (SF-MPQ-2) er et av de mest brukte tiltakene i kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å evaluere smerte.

Det primære utfallsmålet er en endring fra baseline i SF-MPQ-2-score etter 8 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i behandling av nevrogen tarm og opioidindusert forstoppelse
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av endringer i nevrogen tarm og opioid-indusert forstoppelse er et sekundært mål. Nevrogen tarmdysfunksjon, inkludert forstoppelse vil bli vurdert ved hjelp av evalueringsverktøyene "Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score", "Pasient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)"-score og "Pasient Assessment of Constipation- Quality of Life" (PAC-QOL)" poengsum.

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i NBD, PAC-SYM og PAC-QOL skårer etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline i total daglig dose av medisiner for å håndtere smerte relatert til ryggmargsskade
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av endringer i den totale daglige dosen av opioidmedisiner som kreves av personer med ryggmargsskade er et sekundært mål.

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i total daglig dose av opioidmedisiner som kreves av personer med ryggmargsskade ved 8 uker.
8 uker
Endre fra baseline i total daglig dose av medisiner for å håndtere tarmrutinen
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av endringer i den totale daglige dosen av rutinemedisiner for tarm som kreves av personer med ryggmargsskade er et sekundært mål.

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i den totale daglige dosen av tarm rutinemedisiner som kreves av personer med ryggmargsskader ved 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline for autonom funksjon.
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av endringer i autonom funksjon er et sekundært mål. Global autonom funksjon vil bli vurdert med den nevrologiske klassifiseringen av ryggmargsskade autonome vurderingsskjema evalueringsverktøy "International Standards on documentation of resting Autonomic Function after Spinal Cord Injury (ISAFSCI)".

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i ISAFSCI-score etter 8 uker.
8 uker
Endring fra Baseline for livskvalitet.
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av endringer i livskvalitet er et sekundært mål. Livskvalitet vil bli vurdert med evalueringsverktøyet "Short Form Health Survey (SF-36)".

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i SF-36 QOL-score etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline ved depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av depressive symptomer er et sekundært mål. Depressive symptomer vil bli vurdert med evalueringsverktøyet «Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)».

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i PHQ-9-score etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline av opioidbivirkninger.
Tidsramme: 8 uker
Evaluering og vurdering av opioidbivirkninger er et sekundært mål. Tiltaket vil være forekomst av bivirkning hos de som behandles med studiemedikamentet.
8 uker
Endring fra baseline for opioidbivirkning kognitiv funksjon.
Tidsramme: 8 uker

Evaluering og vurdering av opioidbivirkninger er et sekundært mål. Kognitiv funksjon er av spesiell interesse for oss; vi vil evaluere kognitiv funksjon ved hjelp av evalueringsverktøyet "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

Det sekundære utfallsmålet er en endring fra baseline i MoCA-score ved 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-01600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn under studien vil bli brukt av etterforskeren til å kommunisere resultatene av studien til forskningsmiljøet. Data vil for det meste bli kommunisert som et samlet datasett; i tilfelle individuelle deltakerdata blir kommunisert, vil de representeres med den unike studieidentifikatoren som ikke identifiserer den enkelte deltakeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Oksykodon nalokson kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere