- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676883
Plantar callosities og gyldigheten av kroppssammensetningsvurdering ved bioimpedans hos alvorlig overvektige personer
Studier har bekreftet sammenhengen mellom plantar callosities og alvorlig overvektige individer. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er et stadig mer populært verktøy for å estimere kroppssammensetning fordi den er enkel å bruke, ikke-invasiv, relativt billig og kan utføres på tvers av et bredt spekter av emner.
Våre hypoteser for denne studien er: (1) plantar callosities påvirker kroppssammensetningsmålingene oppnådd ved bioelektrisk impedansanalyse BIA, og (2) BIA undervurderer prosentandelen av kroppsfett sammenlignet med luftforskyvningspletysmografi (BodPod).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom forekomsten av fedme fortsetter å øke, står mange deler av verden gradvis overfor en økning i antall personer som faller under WHOs fedmeklasse 2 og 3. Siden alvorlig fedme er preget av store endringer i kroppsrom sammenlignet med overvekt eller ikke-overvektige individer, er det behov for evaluering av kroppssammensetningen til personer med alvorlig overvekt. Det er svært få publisert forskning tilgjengelig på hvilke metoder for kroppssammensetningsmålinger som kan brukes på denne populasjonen.
Andre studier har også vist tendensen til instrumenter for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) til å undervurdere prosentandelen av fettmassen og overvurdere prosentandelen fettfri nass, sammenlignet med gullstandardteknikker. Vi tror at plantar callosities kan ha bidratt til mangelen på nøyaktige målinger. Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om plantar callosities påvirker gyldigheten av kroppssammensetningsmålinger oppnådd av BIA, ved å bruke InBody 720. Det sekundære målet er å vurdere gyldigheten av kroppssammensetningsmålingene oppnådd av BIA (InBody 720) hos personer med alvorlig overvekt, ved å bruke luftforskyvningspletysmografi (BodPod) som gullstandarden. I tillegg vil vi utforske ulike feilkilder ved å bruke test-retest reliabiliteter ved å måle kroppssammensetning med forskjellige armstillinger. Vi vil undersøke dette videre for å utelukke muligheten for "målingsposisjoner" som en potensiell konfounder av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Obesity policlinic of St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-50 år)
- klasse 2 og 3 fedme (BMI > 35 kg/m2)
- moderate til alvorlige hardhet
Ekskluderingskriterier:
- Intraktable plantar keratosis (IPK), som er smertefulle plantar calluses som ligger under metatarsalhodene.
- svangerskap
- overgangsalder
- sykdommer som forårsaker vannretensjon (ødem, nyresvikt, hypertensjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vurdering av kroppssammensetning
Bioelektrisk impedansmåling før og etter fjerning av hard hud og liktorn (pedikyr), deretter luftforskyvningspletysmografi (gullstandard)
|
fjerning av hard hud og liktorn ved pedikyr
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag
|
Bioelektrisk impedans (ved bruk av InBody 720) ved tre standardiserte armstillinger vinklet i 15, 45 og 90 grader, i randomisert rekkefølge; Luftforskyvningspletysmografi (ADP, ved hjelp av BodPod)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bård Kulseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .