- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676883
Callosidades Plantares y la Validez de la Evaluación de la Composición Corporal por Bioimpedancia en Personas con Obesidad Severa
Los estudios han confirmado la asociación entre callosidades plantares e individuos severamente obesos. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es una herramienta cada vez más popular para estimar la composición corporal porque es fácil de usar, no invasivo, relativamente económico y se puede realizar en una amplia gama de sujetos.
Nuestras hipótesis para este estudio son: (1) las callosidades plantares influyen en las mediciones de composición corporal obtenidas mediante el análisis de impedancia bioeléctrica BIA, y (2) BIA subestima el porcentaje de grasa corporal en comparación con la pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la prevalencia de la obesidad continúa aumentando, muchas partes del mundo se enfrentan progresivamente a un aumento en el número de personas que se clasifican en las clases de obesidad 2 y 3 de la OMS. Dado que la obesidad grave se caracteriza por grandes alteraciones en los compartimentos corporales en comparación con el sobrepeso o individuos no obesos, existe la necesidad de evaluar la composición corporal de personas severamente obesas. Hay muy pocas investigaciones publicadas disponibles sobre qué métodos de medición de la composición corporal se pueden usar en esta población.
Otros estudios también han demostrado la tendencia de los instrumentos de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) a subestimar el porcentaje de masa grasa y sobrestimar el porcentaje de nass libre de grasa, en comparación con las técnicas estándar de oro. Creemos que las callosidades plantares podrían haber contribuido a la falta de mediciones precisas. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si las callosidades plantares influyen en la validez de las mediciones de composición corporal obtenidas por BIA, utilizando el InBody 720. El objetivo secundario es evaluar la validez de las medidas de composición corporal obtenidas por BIA (InBody 720) en individuos con obesidad severa, utilizando la pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod) como patrón oro. Además, exploraremos varias fuentes de error utilizando confiabilidades test-retest midiendo la composición corporal con diferentes posturas de brazos. Examinaremos esto más a fondo para descartar la posibilidad de "posiciones de medición" como un factor de confusión potencial de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Obesity policlinic of St. Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-50 años)
- Obesidad clase 2 y 3 (IMC > 35 kg/m2)
- callosidades moderadas a severas
Criterio de exclusión:
- Queratosis plantar intratable (IPK), que son callos plantares dolorosos ubicados debajo de las cabezas de los metatarsianos.
- el embarazo
- menopausia
- enfermedades que provocan retención de agua (edema, insuficiencia renal, hipertensión, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: evaluación de la composición corporal
Medición de impedancia bioeléctrica antes y después de la eliminación de callos y durezas (pedicura), luego pletismografía por desplazamiento de aire (estándar de oro)
|
eliminación de callos y durezas mediante pedicura
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Impedancia bioeléctrica (usando InBody 720) en tres posturas de brazo estandarizadas en ángulo de 15, 45 y 90 grados, en orden aleatorio; Pletismografía por desplazamiento de aire (ADP, usando BodPod)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bård Kulseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .