- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01676883
Подошвенные мозоли и достоверность оценки состава тела с помощью биоимпеданса у лиц с тяжелым ожирением
Исследования подтвердили связь между подошвенными мозолями и тяжелым ожирением у людей. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) становится все более популярным инструментом для оценки состава тела, поскольку он прост в использовании, неинвазивен, относительно недорог и может выполняться у широкого круга субъектов.
Наши гипотезы для этого исследования: (1) подошвенные мозоли влияют на измерения состава тела, полученные с помощью анализа биоэлектрического импеданса BIA, и (2) BIA занижает процентное содержание жира в организме по сравнению с плетизмографией с вытеснением воздуха (BodPod).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере того, как распространенность ожирения продолжает расти, во многих частях мира постепенно увеличивается число людей, подпадающих под класс ожирения 2 и 3 по ВОЗ. Поскольку тяжелое ожирение характеризуется значительными изменениями в частях тела по сравнению с лиц, не страдающих ожирением, существует необходимость в оценке состава тела лиц с тяжелым ожирением. Существует очень мало опубликованных исследований о том, какие методы измерения состава тела можно использовать для этой группы населения.
Другие исследования также показали тенденцию инструментов анализа биоэлектрического импеданса (BIA) недооценивать процент жировой массы и завышать процент обезжиренного носа по сравнению с методами золотого стандарта. Мы думаем, что подошвенные мозоли могли способствовать отсутствию точных измерений. Таким образом, основная цель этого исследования — определить, влияют ли подошвенные мозоли на достоверность измерений состава тела, полученных с помощью BIA с использованием InBody 720. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить достоверность измерений состава тела, полученных с помощью BIA (InBody 720) у людей с тяжелым ожирением, используя плетизмографию с вытеснением воздуха (BodPod) в качестве золотого стандарта. Кроме того, мы изучим различные источники ошибок, используя надежность тестов и повторных тестов, измеряя состав тела при различных положениях рук. Мы изучим это дальше, чтобы исключить возможность «позиции измерения» как потенциальной помехи этому исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Obesity policlinic of St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-50 лет)
- ожирение 2 и 3 степени (ИМТ > 35 кг/м2)
- мозоли средней и тяжелой степени
Критерий исключения:
- Неизлечимый подошвенный кератоз (IPK), представляющий собой болезненные подошвенные мозоли, расположенные под головками плюсневых костей.
- беременность
- менопауза
- заболевания, вызывающие задержку воды (отеки, почечная недостаточность, гипертоническая болезнь и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оценка состава тела
Измерение биоимпеданса до и после удаления мозолей и натоптышей (педикюр), затем плетизмография с вытеснением воздуха (золотой стандарт)
|
удаление мозолей и натоптышей методом педикюра
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
|
Биоэлектрический импеданс (с использованием InBody 720) при трех стандартных положениях рук под углом 15, 45 и 90 градусов в рандомизированном порядке; Плетизмография с вытеснением воздуха (ADP, с использованием BodPod)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bård Kulseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .