- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676883
Plantaire eeltplekken en de validiteit van de beoordeling van de lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantie bij ernstig zwaarlijvige personen
Studies hebben het verband tussen plantaire eeltplekken en ernstig zwaarlijvige personen bevestigd. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een steeds populairder wordend hulpmiddel voor het schatten van de lichaamssamenstelling, omdat het gemakkelijk te gebruiken, niet-invasief, relatief goedkoop is en kan worden uitgevoerd bij een breed scala aan onderwerpen.
Onze hypothesen voor deze studie zijn: (1) plantaire callositeiten beïnvloeden de metingen van de lichaamssamenstelling verkregen door bio-elektrische impedantieanalyse BIA, en (2) BIA onderschat het percentage lichaamsvet in vergelijking met luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de prevalentie van zwaarlijvigheid blijft toenemen, worden veel delen van de wereld geleidelijk geconfronteerd met een toename van het aantal mensen dat onder de WHO-zwaarlijvigheidsklasse 2 en 3 valt. Aangezien ernstige zwaarlijvigheid wordt gekenmerkt door grote veranderingen in lichaamscompartimenten in vergelijking met overgewicht of niet-zwaarlijvige personen is er behoefte aan de evaluatie van de lichaamssamenstelling van ernstig zwaarlijvige personen. Er is zeer weinig gepubliceerd onderzoek beschikbaar over welke methoden voor het meten van de lichaamssamenstelling bij deze populatie kunnen worden gebruikt.
Andere studies hebben ook de neiging aangetoond van instrumenten voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) om het percentage vetmassa te onderschatten en het percentage vetvrije nass te overschatten, vergeleken met gouden standaardtechnieken. We denken dat plantaire eeltplekken mogelijk hebben bijgedragen aan het gebrek aan nauwkeurige metingen. Het primaire doel van deze studie is dus om te bepalen of plantaire eeltplekken de validiteit beïnvloeden van metingen van de lichaamssamenstelling verkregen door BIA, met behulp van de InBody 720. Het secundaire doel is het beoordelen van de validiteit van de metingen van de lichaamssamenstelling verkregen door BIA (InBody 720) bij personen met ernstige obesitas, met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod) als de gouden standaard. Daarnaast zullen we verschillende bronnen van fouten verkennen met behulp van test-hertestbetrouwbaarheid door de lichaamssamenstelling te meten met verschillende armhoudingen. We zullen dit verder onderzoeken om de mogelijkheid van "meetposities" als mogelijke confounder van deze studie uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Obesity policlinic of St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-50 jaar oud)
- klasse 2 en 3 obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- matige tot ernstige eeltplekken
Uitsluitingscriteria:
- Hardnekkige plantaire keratose (IPK), dit zijn pijnlijke plantaire eeltplekken onder de middenvoetsbeentjes.
- zwangerschap
- menopauze
- ziekten die waterretentie veroorzaken (oedeem, nierinsufficiëntie, hypertensie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: beoordeling van de lichaamssamenstelling
Bio-elektrische impedantiemeting voor- en na verwijdering van eelt en likdoorns (pedicure), daarna luchtverplaatsingsplethysmografie (gouden standaard)
|
verwijderen van eelt en likdoorns door pedicure
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bio-elektrische impedantie (met InBody 720) bij drie gestandaardiseerde armhoudingen onder een hoek van 15, 45 en 90 graden, in willekeurige volgorde; Luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP, met behulp van BodPod)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bård Kulseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk