- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01677273
Effekten av hydrolysert kasein på energiforbruk og subjektiv appetitt (HerKulES)
Hovedmålet er å undersøke og sammenligne effekten av hydrolysert kasein (HC), intakt kasein (IC) og intakt myseprotein (IWP) på diett-indusert termogenese (DIT). Videre å studere effektene på appetittregulering vurdert ved subjektive appetittfornemmelser, ad libitum energiinntak og appetittregulerende hormoner.
Myse og kasein er forskjellige i absorpsjon og fordøyelseshastighet, med myse som et raskt protein og kasein er et sakte protein. Når kasein gjennomgår hydrolyse, nærmer absorpsjons- og fordøyelseshastigheten seg til mysehastigheten. I denne studien vil betydningen av absorpsjonshastighet og aminosyresammensetning, i forhold til energiforbruk og appetittregulering, bli undersøkt. HC og IC har identisk aminosyresammensetning, men er forskjellige i absorpsjonshastighet, mens HC og IWP har lignende absorpsjonshastigheter, men varierer i aminosyresammensetning. Vi antar at inntak av HC vil øke DIT og fettoksidasjon i større grad enn IC. Dessuten vil HC og IWP øke metthetsfølelsen kort tid etter proteinforbruk, mens IC vil være mer mettende etter flere timer.
Studien er en kontrollert, randomisert, 3-arms crossover-studie. Den består av tre besøk i et respirasjonskammer atskilt med minst to uker. 26 friske, overvektige og overvektige (BMI 27-35 kg/m2) unge menn vil bli registrert og randomisert i rekkefølgen av de tre proteintilskuddene (HC, IC eller IWP). Ved hvert besøk vil proteintilskudd (som inneholder enten HC, IC eller IWP) bli servert som frokost, lunsj og middag. Respiratoriske tiltak vil bli innhentet over 24 timer og appetitt vil bli vurdert ved visuelle analoge skalaer og appetittregulerende hormoner. Videre vil ad libitum energiinntak bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge menn og kvinner
- Overvektig og fedme (BMI 27-35 kg/m2)
- 18-40 år
- Kvinner må ha en regelmessig menstruasjonssyklus
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot meieriprodukter eller andre matkomponenter
- Vegetarianere
- Vektendring >3 kg innen 2 måneder før studiestart
- Bruk av alkohol >14 drikker/uke
- Narkotikamisbruk
- Røyking
- Fysisk aktiv >10 timer/uke
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som påvirker kroppsvekt, appetitt eller metabolisme
- Sukkersyke
- Dyslipidemi
- Sykdommer som påvirker stoffskiftet
- Donasjon av blod 3 måneder før studiestart
- Personer med hemoglobinverdi < 8 mol/L (målt ved screening)
- Personer med et blodsukkernivå > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) (målt ved screening)
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi et informert samtykke.
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrolysert kasein
|
30 g protein/tilskudd, 4 tilskudd/besøk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intakt kasein
|
30 g protein/tilskudd, 4 tilskudd/besøk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intakt myseprotein
|
30 g protein/tilskudd, 4 tilskudd/besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diett-indusert termogenese
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Appetitt vurdert ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Appetitt vurdert ved ad libitum energiinntak
Tidsramme: 1 enkelt måltid
|
1 enkelt måltid
|
|
Appetittregulerende hormoner i plasma
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Komponenter av respiratoriske tiltak (basal metabolsk hastighet, sovende metabolsk hastighet og substratoksidasjoner)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskjeller i insulin, glukose og atrialt natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Ad libitum energiinntak vurdert av 24-timers diettregistreringer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
NMR-spektroskopibasert metabonomisk profilering av urin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .