- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01677273
Die Wirkung von hydrolysiertem Kasein auf den Energieverbrauch und den subjektiven Appetit (HerKulES)
Primäres Ziel ist die Untersuchung und der Vergleich der Effekte von hydrolysiertem Casein (HC), intaktem Casein (IC) und intaktem Molkenprotein (IWP) auf die diätinduzierte Thermogenese (DIT). Darüber hinaus sollten die Auswirkungen auf die Appetitregulierung untersucht werden, die durch subjektive Appetitempfindungen, ad libitum-Energieaufnahme und appetitregulierende Hormone bewertet werden.
Molke und Kasein unterscheiden sich in der Absorptions- und Verdauungsgeschwindigkeit, wobei Molke ein schnelles Protein und Kasein ein langsames Protein ist. Wenn Kasein hydrolysiert wird, nähern sich die Absorptions- und Verdauungsraten den Raten von Molke. In der vorliegenden Studie wird die Bedeutung der Absorptionsrate und der Aminosäurezusammensetzung im Hinblick auf den Energieverbrauch und die Appetitregulierung untersucht. HC und IC haben eine identische Aminosäurezusammensetzung, unterscheiden sich jedoch in der Absorptionsrate, während HC und IWP ähnliche Absorptionsraten aufweisen, sich jedoch in der Aminosäurezusammensetzung unterscheiden. Wir nehmen an, dass der Konsum von HC die DIT und die Fettoxidation in einem größeren Ausmaß als IC erhöht. Darüber hinaus erhöhen HC und IWP das Sättigungsgefühl kurz nach dem Proteinkonsum, während IC nach mehreren Stunden sättigender ist.
Die Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, 3-armige Crossover-Studie. Es besteht aus drei Besuchen in einer Beatmungskammer im Abstand von mindestens zwei Wochen. 26 gesunde, übergewichtige und fettleibige (BMI 27-35 kg/m2) junge Männer werden aufgenommen und randomisiert der Reihenfolge der drei Proteinergänzungen (HC, IC oder IWP) zugeteilt. Bei jedem Besuch werden Proteinergänzungen (die entweder HC, IC oder IWP enthalten) als Frühstück, Mittag- und Abendessen serviert. Atmungsmessungen werden über 24 Stunden durchgeführt und der Appetit wird anhand visueller Analogskalen und appetitregulierender Hormone beurteilt. Darüber hinaus wird die ad libitum Energieaufnahme bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Human Nutrion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Männer und Frauen
- Übergewichtig und fettleibig (BMI 27-35 kg/m2)
- 18-40 Jahre
- Frauen müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Milchprodukte oder andere Lebensmittelbestandteile
- Vegetarier
- Gewichtsveränderung >3kg innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche
- Drogenmissbrauch
- Rauchen
- Körperlich aktiv > 10 Std./Woche
- Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Körpergewicht, den Appetit oder den Stoffwechsel beeinflussen
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidämie
- Krankheiten, die den Stoffwechsel beeinflussen
- Blutspende 3 Monate vor Studienbeginn
- Probanden mit einem Hämoglobinwert < 8 mol/L (gemessen beim Screening)
- Patienten mit einem Blutzuckerspiegel > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) (gemessen beim Screening)
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hydrolysiertes Kasein
|
30 g Protein/Ergänzung, 4 Ergänzungen/Besuch
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intaktes Kasein
|
30 g Protein/Ergänzung, 4 Ergänzungen/Besuch
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intaktes Molkenprotein
|
30 g Protein/Ergänzung, 4 Ergänzungen/Besuch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Appetit bestimmt durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Appetit bestimmt durch ad libitum Energieaufnahme
Zeitfenster: 1 einzelne Mahlzeit
|
1 einzelne Mahlzeit
|
|
Appetitregulierende Hormone im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Bestandteile respiratorischer Maßnahmen (Grundumsatz, Schlafumsatz und Substratoxidationen)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Unterschiede in Insulin, Glukose und atrialem natriuretischem Peptid
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Ad-libitum-Energieaufnahme, bewertet durch 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
NMR-Spektroskopie-basierte Metabonomik-Profilierung von Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B299
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