- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01677273
Влияние гидролизованного казеина на расход энергии и субъективный аппетит (HerKulES)
Основная цель состоит в том, чтобы изучить и сравнить эффекты гидролизованного казеина (HC), интактного казеина (IC) и интактного сывороточного белка (IWP) на индуцированный диетой термогенез (DIT). Кроме того, изучить влияние на регуляцию аппетита, оцениваемое субъективными ощущениями аппетита, потреблением энергии вволю и гормонами, регулирующими аппетит.
Сыворотка и казеин различаются по скорости всасывания и переваривания, при этом сыворотка является быстрым белком, а казеин - медленным белком. Когда казеин подвергается гидролизу, скорость всасывания и переваривания приближается к скорости сыворотки. В настоящем исследовании будет изучена важность скорости абсорбции и аминокислотного состава в отношении расхода энергии и регуляции аппетита. HC и IC имеют одинаковый аминокислотный состав, но различаются по скорости всасывания, тогда как HC и IWP имеют одинаковую скорость всасывания, но различаются по аминокислотному составу. Мы предполагаем, что потребление УВ увеличит ДИТ и окисление жиров в большей степени, чем ИК. Кроме того, HC и IWP увеличивают чувство сытости вскоре после употребления белка, тогда как IC обеспечивает большее чувство сытости через несколько часов.
Исследование представляет собой контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с 3 группами. Он состоит из трех посещений респираторной камеры, разделенных как минимум двумя неделями. 26 здоровых молодых мужчин с избыточным весом и ожирением (ИМТ 27–35 кг/м2) будут включены в исследование и рандомизированы в порядке приема трех белковых добавок (HC, IC или IWP). При каждом посещении в качестве завтрака, обеда и ужина будут подаваться белковые добавки (содержащие либо HC, IC, либо IWP). Респираторные измерения будут получены в течение 24 часов, а аппетит будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых весов и гормонов, регулирующих аппетит. Кроме того, будет оцениваться потребление энергии ad libitum.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Human Nutrion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые мужчины и женщины
- Избыточный вес и ожирение (ИМТ 27-35 кг/м2)
- 18-40 лет
- У женщин должен быть регулярный менструальный цикл.
Критерий исключения:
- Аллергия на молочные продукты или другие компоненты пищи
- вегетарианцы
- Изменение веса >3 кг в течение 2 месяцев до начала исследования
- Употребление алкоголя > 14 порций в неделю
- Злоупотребление наркотиками
- Курение
- Физически активен >10 часов в неделю
- Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, влияющих на массу тела, аппетит или обмен веществ.
- Сахарный диабет
- Дислипидемия
- Заболевания, влияющие на обмен веществ
- Сдача крови за 3 месяца до начала исследования
- Субъекты со значением гемоглобина < 8 моль/л (измерено при скрининге)
- Субъекты с уровнем глюкозы в крови > 6,1 ммоль/л (110 мг/дл) (измерено при скрининге)
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидролизованный казеин
|
30 г протеина/добавка, 4 добавки/посещение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интактный казеин
|
30 г протеина/добавка, 4 добавки/посещение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интактный сывороточный протеин
|
30 г протеина/добавка, 4 добавки/посещение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диетический термогенез
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аппетит оценивается по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Аппетит оценивается по потреблению энергии ad libitum
Временное ограничение: 1 разовое питание
|
1 разовое питание
|
|
Гормоны, регулирующие аппетит, в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Компоненты респираторных показателей (основной уровень метаболизма, уровень метаболизма во сне и окисление субстрата)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Различия в инсулине, глюкозе и предсердном натрийуретическом пептиде
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Потребление энергии ad libitum оценивается по 24-часовым диетическим записям
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Метабономическое профилирование мочи на основе ЯМР-спектроскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .