- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01677273
Effekten av hydrolyserat kasein på energiförbrukning och subjektiv aptit (HerKulES)
Det primära syftet är att undersöka och jämföra effekterna av hydrolyserat kasein (HC), intakt kasein (IC) och intakt vassleprotein (IWP) på dietinducerad termogenes (DIT). Dessutom att studera effekterna på aptitreglering bedömd av subjektiva aptitförnimmelser, ad libitum energiintag och aptitreglerande hormoner.
Vassle och kasein skiljer sig åt i absorption och matsmältningshastighet, där vassle är ett snabbt protein och kasein är ett långsamt protein. När kasein genomgår hydrolys närmar sig absorptions- och matsmältningshastigheterna vasslehastigheterna. I denna studie kommer betydelsen av absorptionshastighet och aminosyrasammansättning, med avseende på energiförbrukning och aptitreglering, att undersökas. HC och IC har identisk aminosyrasammansättning, men skiljer sig i absorptionshastighet, medan HC och IWP har liknande absorptionshastigheter, men skiljer sig i aminosyrasammansättning. Vi antar att konsumtion av HC kommer att öka DIT och fettoxidation i en större utsträckning än IC. Dessutom kommer att HC och IWP ökar mättnaden kort efter proteinkonsumtion, medan IC kommer att vara mer mättande efter flera timmar.
Studien är en kontrollerad, randomiserad, 3-armad crossover-studie. Den består av tre besök i en andningskammare åtskilda av minst två veckor. 26 friska, överviktiga och feta (BMI 27-35 kg/m2) unga män kommer att inskrivas och randomiseras i storleksordningen av de tre proteintillskotten (HC, IC eller IWP). Vid varje besök kommer proteintillskott (som innehåller antingen HC, IC eller IWP) att serveras som frukost, lunch och middag. Andningsåtgärder kommer att erhållas under 24 timmar och aptiten kommer att bedömas med visuella analoga skalor och aptitreglerande hormoner. Vidare kommer ad libitum energiintag att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga män och kvinna
- Överviktiga och feta (BMI 27-35 kg/m2)
- 18-40 år
- Kvinnor måste ha en regelbunden menstruationscykel
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot mejeriprodukter eller andra livsmedelskomponenter
- Vegetarianer
- Viktförändring >3 kg inom 2 månader före studiestart
- Användning av alkohol >14 drycker/vecka
- Drogmissbruk
- Rökning
- Fysiskt aktiv >10 timmar/vecka
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel som påverkar kroppsvikt, aptit eller ämnesomsättning
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemi
- Sjukdomar som påverkar ämnesomsättningen
- Donation av blod 3 månader före studiestart
- Försökspersoner med ett hemoglobinvärde < 8 mol/L (mätt vid screening)
- Försökspersoner med en blodsockernivå > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) (mätt vid screening)
- Försökspersoner som inte kan ge ett informerat samtycke.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrolyserat kasein
|
30 g protein/tillskott, 4 tillskott/besök
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intakt kasein
|
30 g protein/tillskott, 4 tillskott/besök
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intakt vassleprotein
|
30 g protein/tillskott, 4 tillskott/besök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diet-inducerad termogenes
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aptit bedömd med visuella analoga skalor
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Aptit bedömd av ad libitum energiintag
Tidsram: 1 enkel måltid
|
1 enkel måltid
|
|
Aptitreglerande hormoner i plasma
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Komponenter i andningsåtgärder (basal metabolisk hastighet, sömn metabolisk hastighet och substratoxidationer)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Skillnader i insulin, glukos och atrial natriuretisk peptid
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Ad libitum energiintag bedöms av 24-timmars dietregister
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
NMR-spektroskopibaserad metabonomisk profilering av urin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .