- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01677273
Effekten af hydrolyseret kasein på energiforbrug og subjektiv appetit (HerKulES)
Det primære formål er at undersøge og sammenligne virkningerne af hydrolyseret kasein (HC), intakt kasein (IC) og intakt valleprotein (IWP) på diæt-induceret termogenese (DIT). Endvidere at studere effekterne på appetitregulering vurderet ved subjektive appetitfornemmelser, ad libitum energiindtag og appetitregulerende hormoner.
Valle og kasein adskiller sig i absorptions- og fordøjelseshastighed, hvor valle er et hurtigt protein, og kasein er et langsomt protein. Når kasein undergår hydrolyse, nærmer absorptions- og fordøjelseshastigheden sig vallehastighederne. I denne undersøgelse vil betydningen af absorptionshastighed og aminosyresammensætning, i forhold til energiforbrug og appetitregulering, blive undersøgt. HC og IC har identisk aminosyresammensætning, men adskiller sig i absorptionshastighed, hvorimod HC og IWP har lignende absorptionshastigheder, men adskiller sig i aminosyresammensætning. Vi antager, at forbrug af HC vil øge DIT og fedtoxidation i større grad end IC. Desuden vil HC og IWP øge mætheden kort efter proteinforbrug, hvorimod IC vil være mere mættende efter flere timer.
Studiet er et kontrolleret, randomiseret, 3-arms crossover-studie. Den består af tre besøg i et åndedrætskammer adskilt af mindst to uger. 26 raske, overvægtige og fede (BMI 27-35 kg/m2) unge mænd vil blive tilmeldt og randomiseret i rækkefølgen af de tre proteintilskud (HC, IC eller IWP). Ved hvert besøg serveres proteintilskud (indeholdende enten HC, IC eller IWP) som morgenmad, frokost og aftensmad. Respiratoriske foranstaltninger vil blive opnået over 24 timer, og appetit vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer og appetitregulerende hormoner. Endvidere vil ad libitum energiindtag blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge mænd og kvinder
- Overvægtige og fede (BMI 27-35 kg/m2)
- 18-40 år
- Kvinder skal have en regelmæssig menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for mejeriprodukter eller andre fødevarekomponenter
- Vegetarer
- Vægtændring >3 kg inden for 2 måneder før start af undersøgelsen
- Brug af alkohol >14 drikkevarer/uge
- Stofmisbrug
- Rygning
- Fysisk aktiv >10 timer/uge
- Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der påvirker kropsvægt, appetit eller stofskifte
- Diabetes mellitus
- Dyslipidæmi
- Sygdomme, som påvirker stofskiftet
- Donation af blod 3 måneder før start af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en hæmoglobinværdi < 8 mol/L (målt ved screening)
- Personer med et blodsukkerniveau > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) (målt ved screening)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrolyseret kasein
|
30 g protein/tilskud, 4 tilskud/besøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intakt kasein
|
30 g protein/tilskud, 4 tilskud/besøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intakt valleprotein
|
30 g protein/tilskud, 4 tilskud/besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diæt-induceret termogenese
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Appetit vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Appetit vurderet ved ad libitum energiindtag
Tidsramme: 1 enkelt måltid
|
1 enkelt måltid
|
|
Appetitregulerende hormoner i plasma
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Komponenter af respiratoriske foranstaltninger (basal metabolisk hastighed, sovende metabolisk hastighed og substratoxidationer)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskelle i insulin, glucose og atrielt natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Ad libitum energiindtag vurderet ved 24 timers kostregistreringer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
NMR-spektroskopi baseret metabonomisk profilering af urin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øget energiforbrug
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalAfsluttetProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Semarang Health PolytechnicUkendtAnæmi | Graviditet | Protein-Energy UnderernæringIndonesien
-
University of FloridaAfsluttetNyresvigt | Protein-Energy UnderernæringForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiAfsluttetFysisk handicap | Protein-Energy UnderernæringFinland, Holland
Kliniske forsøg med Hydrolyseret kasein
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
Purdue UniversityAfsluttetAppetitiv adfærdForenede Stater