- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677273
O efeito da caseína hidrolisada no gasto de energia e no apetite subjetivo (HerKulES)
O objetivo principal é examinar e comparar os efeitos da caseína hidrolisada (HC), caseína intacta (IC) e whey protein intacta (IWP) na termogênese induzida pela dieta (DIT). Além disso, estudar os efeitos na regulação do apetite avaliados por sensações subjetivas de apetite, ingestão de energia ad libitum e hormônios reguladores do apetite.
O soro de leite e a caseína diferem na taxa de absorção e digestão, sendo o soro uma proteína rápida e a caseína uma proteína lenta. Quando a caseína sofre hidrólise, as taxas de absorção e digestão se aproximam das taxas do soro de leite. No presente estudo, será examinada a importância da taxa de absorção e composição de aminoácidos, no que diz respeito ao gasto energético e regulação do apetite. HC e IC têm composição de aminoácidos idêntica, mas diferem na taxa de absorção, enquanto HC e IWP têm taxas de absorção semelhantes, mas diferem na composição de aminoácidos. Nossa hipótese é que o consumo de HC aumentará o DIT e a oxidação de gordura em uma extensão maior do que o IC. Além disso, o HC e o IWP aumentarão a saciedade logo após o consumo de proteína, enquanto o IC será mais saciante após várias horas.
O estudo é um estudo controlado, randomizado, cruzado de 3 braços. Consiste em três visitas em uma câmara respiratória separadas por pelo menos duas semanas. 26 homens jovens saudáveis, com sobrepeso e obesos (IMC 27-35 kg/m2) serão inscritos e randomizados para a ordem dos três suplementos proteicos (HC, IC ou IWP). Em cada visita, suplementos de proteína (contendo HC, IC ou IWP) serão servidos como café da manhã, almoço e jantar. As medidas respiratórias serão obtidas ao longo de 24 horas e o apetite será avaliado por escalas visuais analógicas e hormônios reguladores do apetite. Além disso, a ingestão de energia ad libitum será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres jovens saudáveis
- Sobrepeso e obesidade (IMC 27-35 kg/m2)
- 18-40 anos
- As mulheres devem ter um ciclo menstrual regular
Critério de exclusão:
- Alérgico a produtos lácteos ou outros componentes alimentares
- vegetarianos
- Mudança de peso > 3kg dentro de 2 meses antes do início do estudo
- Uso de álcool > 14 drinques/semana
- abuso de drogas
- Fumar
- Fisicamente ativo > 10 horas/semana
- Uso de medicamentos de venda livre ou prescritos que influenciam o peso corporal, o apetite ou o metabolismo
- Diabetes Mellitus
- dislipidemia
- Doenças que influenciam o metabolismo
- Doação de sangue 3 meses antes do início do estudo
- Indivíduos com valor de hemoglobina < 8 mol/L (medido na triagem)
- Indivíduos com nível de glicose no sangue > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) (medido na triagem)
- Sujeitos que são incapazes de dar um consentimento informado.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caseína hidrolisada
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30 g de proteína/suplemento, 4 suplementos/visita
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caseína intacta
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30 g de proteína/suplemento, 4 suplementos/visita
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Proteína de soro de leite intacta
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30 g de proteína/suplemento, 4 suplementos/visita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Termogênese induzida por dieta
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Apetite avaliado por escalas analógicas visuais
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Apetite avaliado pela ingestão de energia ad libitum
Prazo: 1 única refeição
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1 única refeição
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Hormônios reguladores do apetite no plasma
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Componentes das medidas respiratórias (taxa metabólica basal, taxa metabólica do sono e oxidação de substratos)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Diferenças na insulina, glicose e peptídeo natriurético atrial
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Ingestão de energia ad libitum avaliada por registros alimentares de 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Perfil metabonômico baseado em espectroscopia de RMN da urina
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B299
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