Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kundesenter under HAE-angrep (SOS HAE) (SOS AOH)

12. desember 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arvelig angioødem: Interesse fra bruk av et kundesenter under angrepene.

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne sykelighet og kostnader forbundet med akutte anfall av arvelig angioødem hos pasienter med en intervensjon basert på en støtte etter at en telefonsamtale til kundesenteret (SOS HAE) fra en gruppe pasienter ikke endrer praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en studie for å finne ut om et kundesenter for et akutt angrep av HAE assosiert med intervensjonsanbefalinger basert på systematisk tidlig behandling (selvadministrasjon hjemme eller av en omsorgsperson) vil redusere sykeligheten og den sosioøkonomiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Frankrike, 93000
        • SAMU 93 - Hôpital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med arvelig angioødem fulgt i et referansesenter for bradykinin angioødem (CRéAk)
  • Pasientens alder ≥ 18 år
  • Samtykke til deltakelse i studien
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • nyere historie med hjerteinfarkt
  • nyere historie med hjerneslag
  • allergi mot icatibant eller C1-hemmerkonsentrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: telefon til kundesenter
anbefalinger om å ringe til kundesenteret for alle pasienter som har et akutt anfall
Annen: telefon til kundesenteret
anbefalinger om å ringe til kundesenteret for alle pasienter som har et akutt anfall
Ingen inngripen: 2: vanlig strategi
vanlig strategi. Ingen intervensjon (pasienter endrer ikke praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser for angioødem-anfall- nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ICU-innleggelser - nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Antall ED-innleggelser - nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Antall sykehusinnleggelser for andre årsaker - nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Antall intubasjoner - nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Antall EMS-intervensjoner – nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Antall tapte arbeidsdager
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Dødelighet - nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Dødelighet for angioødem-angrep - nei (%)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Kostnad for angioødem angrep
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric ADNET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110109
  • 2012-A00044-39 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere