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Un Call Center Durante Ataques HAE (SOS HAE) (SOS AOH)

12 de diciembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angioedema hereditario: interés por el uso de un centro de llamadas durante los ataques.

Este ensayo clínico pretende comparar la morbilidad y el coste asociado a los ataques agudos de angioedema hereditario en pacientes con una intervención basada en un apoyo tras una llamada telefónica al call center (SOS HAE) de un grupo de pacientes que no modifica su práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio para determinar si un centro de llamadas para un ataque agudo de AEH asociado con recomendaciones de intervención basadas en un tratamiento temprano sistemático (autoadministración en el hogar o por un cuidador) reduciría la morbilidad y el impacto socioeconómico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Francia, 93000
        • SAMU 93 - Hôpital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un angioedema hereditario seguidos en un centro de referencia para angioedema bradicinínico (CRéAk)
  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Consentimiento para la participación en el estudio
  • Afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • antecedentes recientes de infarto de miocardio
  • historia reciente de accidente cerebrovascular
  • alergia al icatibant o concentrado inhibidor de C1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: teléfono al centro de llamadas
recomendaciones de llamar al call center para todos los pacientes que tengan un ataque agudo
Otro: teléfono al centro de llamadas
recomendaciones de llamar al call center para todos los pacientes que tengan un ataque agudo
Sin intervención: 2: estrategia habitual
estrategia habitual. Sin intervención (los pacientes no cambian su práctica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ingresos hospitalarios por crisis de angioedema- no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de admisiones en UCI - no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de admisiones en urgencias - no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de ingresos hospitalarios por otras causas - no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de intubaciones - no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de intervenciones de EMS - no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Mortalidad - no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Mortalidad por ataque de angioedema- no (%)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Costo de los ataques de angioedema
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ADNET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P110109
  • 2012-A00044-39 (Otro identificador: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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