Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsforsøk av et dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram (Project Health)

19. september 2018 oppdatert av: Oregon Research Institute
Fedme er et stort amerikansk folkehelseproblem. Få fedmeforebyggende programmer har redusert risiko for vektøkning i forhold til oppfølging og de som har er svært intensive, noe som gjør spredning vanskelig og kostbar. Et kort 3-timers selektivt forebyggingsprogram (sunn vekt) rettet mot unge voksne med misnøye med kroppen, som involverer deltakerdrevne sunne kostholds- og fysisk aktivitetsendringer i livsstilen betydelig redusert økning i kroppsmasseindeks (BMI) og fedmeutbrudd i forhold til alternative intervensjoner og kun vurdering kontroller gjennom 3-års oppfølging, selv om effektene var små i omfang. For å øke effektiviteten la etterforskerne til dissonansfremkallende aktiviteter angående usunn kostholds- og aktivitetspraksis, basert på et svært effektivt dissonansbasert program for forebygging av spiseforstyrrelser. En pilotforsøk fant at denne nye prosjekthelseintervensjonen betydelig reduserte økningen i BMI i forhold til både Healthy Weight-intervensjonen og en pedagogisk brosjyretilstand fra før til post. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en streng multisite effektivitetstest som vil teste om å legge til dissonans-induksjonselementene til den opprinnelige Healthy Weight-intervensjonen forbedrer vektøkningsforebyggende effekter. 360 studenter med risiko for fremtidig vekt på grunn av deres alder og vekt vil bli randomisert en av tre forhold: (1) en raffinert 6-timers gruppebasert dissonansbasert prosjekthelse, (2) en 6-timers gruppe- basert Healthy Weight-intervensjon, eller (3) en psykoedukasjonsvideo ("Weight of the World") tilstand. Deltakerne vil fullføre vurderinger av % kroppsfett, mediatorer (inkludert objektivt målt fysisk aktivitet), moderatorer og andre utfall ved før-, post- og 6, 12 og 24 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1 vil teste hypotesen om at Project Health signifikant reduserer økningen i % kroppsfett i forhold til Healthy Weight-intervensjonen og videokontrolltilstanden i løpet av en 2-års oppfølging; sekundære utfall er BMI, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer. Etterforskerne vil også sammenligne Healthy Weight med videokontroller.

Mål 2 vil teste hypotesen om at Prosjekt Helse-deltakere vil oppleve økt kognitiv dissonans (en ubehagelig psykologisk tilstand) når det gjelder å spise usunn mat og engasjere seg i stillesittende atferd, og at endringer i dissonans medierer programmets vektøkningsforebyggende effekter. Etterforskerne skal også teste om redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet medierer effekten av Project Health på endring i % kroppsfett.

Mål 3 vil teste hypotesen om at intervensjonseffekter forsterkes for deltakere med økt kroppsmisnøye (som bør øke motivasjonsendring) og preferanse for konsistens (som bør maksimere dissonansinduksjon) og dempes for deltakere som rapporterer emosjonell spising og rusbruk (fordi disse faktorene øke risikoen for overspising).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78713
        • University of Texas, Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • universitet student
  • Presenterer med selvrapporterte "vektbekymringer"

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av spiseforstyrrelse
  • Overvektige
  • Undervektig
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn vekt
Hovedmålet med Healthy Weight-intervensjonen er å gjøre små, bærekraftige endringer i input og output på ukentlig basis for å oppnå en balanse mellom kaloriinntak og -utgang. Alle økter begynner med en kort gjennomgang av hva som ble dekket i forrige økt, presentasjon av pedagogiske utdelinger, nøye gjennomgang av tidligere mål for atferdsendring og utvikling av sunne atferdsendringsplaner for neste økt. Hjemmeøvelser for alle økter består av å følge individuelle diett- og treningsmål, og føre en mat- og treningslogg for å bestemme områder for fremtidige sunne endringer.
EKSPERIMENTELL: Prosjekt Helse
Project Health legger til dissonansfremkallende aktiviteter, diskusjoner og lekseaktiviteter til den grunnleggende intervensjonen for sunn vekt. Hver økt begynner med en muntlig forpliktelse til å delta (for å understreke den frivillige karakteren av deltakelse), inkluderer diskusjoner av fullførte hjemmetreningsoppgaver og skrive-/delingsøvelser i økten (for å skape ansvarlighet), og avsluttes med hjemmeøvelser (for å øke nivået av innsats). Fullførte hjemmeoppgaver videofilmes i påfølgende økter for å øke ansvarligheten.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Noen deltakere vil bli randomisert for å kontrollere tilstanden der de vil få en psykoedukasjonsvideo ("Weight of the World") å se.
Deltakerne vil se en video om overvekt og fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Endringer i kroppsfett fra baseline til 2-års oppfølging
Vi vil bruke luftforskyvningspletysmografi (ADP) via Bod Pod S/T for å vurdere % kroppsfett. To mål vil bli gjennomsnittet. Kroppstetthet, beregnet som kroppsmasse delt på estimert kroppsvolum, brukes til å beregne alders- og kjønnsjusterte kroppsfettpersentilskårer, basert på normative referansedata (McCarthy et al., 2006). En pilotvaliditetsstudie (N = 30) viste at direkte DEXA-mål for % kroppsfett korrelerer mye sterkere med ADP-estimater for kroppsfett (r = 0,88) enn med BMI (r = .23). Endring i alders- og kjønnsjustert kroppsfettpersentil i løpet av 2-års oppfølging vil være det primære resultatet. Denne vurderingen tar 3-5 minutter å fullføre.
Endringer i kroppsfett fra baseline til 2-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spisepatologi
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (6 uker); 6/12/24 måneders oppfølging
Eating Disorder Diagnostic Interview, et kort semi-strukturert intervju, vil vurdere spiseforstyrrelsessymptomer. Den gir diagnoser for anorexia nervosa, bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse, som vil tillate oss å ekskludere deltakere med disse lidelsene. Det gir også et kontinuerlig mål på generelle spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline og etter intervensjon (6 uker); 6/12/24 måneders oppfølging
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (6 uker); 6/12/24 måneders oppfølging
Negativ affekt-underskalaen med 20 punkter i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS: Watson et al., 1988) måler generell negativ affektivitet og depressive symptomer. Ved å bruke et Likert-vurderingssystem velger deltakerne sin grad av godkjenning av negative affektivitetselementer som "avsky av seg selv" og "ensom" (svaralternativer: 1 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt).
Baseline og etter intervensjon (6 uker); 6/12/24 måneders oppfølging
Matlyst/Liker
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 6/12/24 måneders oppfølging
Food Craving Inventory med 28 elementer (FCI; White et al., 2002) vurderer subjektivt sug etter individuelle matvarer (pasta, iskrem), og spør: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du opplevd et sug etter maten?"
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 6/12/24 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veievaner
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (6 uker); 6/12/24 mnd oppfølging
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de veide seg «i de siste to ukene» ved hver vurdering.
Baseline og etter intervensjon (6 uker); 6/12/24 mnd oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (6 uker); 6/12/24 måneders oppfølging
Akselerometre vil gi objektive mål på fysisk aktivitet fra hver deltaker ved hver bølgevurdering.
Baseline og post-intervensjon (6 uker); 6/12/24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Studieleder: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Studieleder: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Studieleder: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere