- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680224
Teste de eficácia de um programa de prevenção de obesidade baseado em dissonância (Project Health)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo 1 testará a hipótese de que o Project Health reduz significativamente os aumentos no percentual de gordura corporal em relação à intervenção Peso Saudável e condição de controle de vídeo durante um acompanhamento de 2 anos; desfechos secundários são IMC, sintomas depressivos e sintomas de transtorno alimentar. Os investigadores também irão comparar o Peso Saudável com os controles de vídeo.
O objetivo 2 testará a hipótese de que os participantes do Projeto Saúde experimentarão maior dissonância cognitiva (um estado psicológico desconfortável) em relação à ingestão de alimentos não saudáveis e ao envolvimento em comportamentos sedentários, e que mudanças na dissonância medeiam os efeitos de prevenção do ganho de peso do programa. Os investigadores também testarão se a redução da ingestão calórica e o aumento da atividade física medeiam os efeitos do Project Health na alteração do percentual de gordura corporal.
O Objetivo 3 testará a hipótese de que os efeitos da intervenção são amplificados para participantes com elevada insatisfação corporal (o que deve aumentar a mudança de motivação) e preferência por consistência (que deve maximizar a indução de dissonância) e mitigados para participantes que relatam alimentação emocional e uso de substâncias (porque esses fatores aumentam o risco de comer demais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 94703
- University of Oregon
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
- University of Texas, Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudante universitário
- Apresenta "preocupações com o peso" auto-relatadas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Alimentar
- Obeso
- Abaixo do peso
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Peso saudável
O principal objetivo da intervenção Peso Saudável é fazer pequenas alterações sustentáveis na entrada e saída semanalmente para alcançar um equilíbrio entre a ingestão e a saída calóricas.
Todas as sessões começam com uma breve revisão do que foi abordado na sessão anterior, apresentação de apostilas educacionais, revisão cuidadosa das metas de mudança de comportamento anteriores e o desenvolvimento de planos de mudança de comportamento saudável para a próxima sessão.
Os exercícios em casa para todas as sessões consistem em seguir metas individualizadas de dieta e exercícios e manter um registro de alimentos e exercícios para determinar áreas para futuras mudanças saudáveis.
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EXPERIMENTAL: Saúde do projeto
O Project Health adiciona atividades de indução de dissonância, discussões e atividades de lição de casa à intervenção básica Peso Saudável.
Cada sessão começa com um compromisso verbal de participar (para enfatizar a natureza voluntária da participação), inclui discussões de tarefas de prática em casa concluídas e exercícios de escrita/compartilhamento na sessão (para criar responsabilidade) e termina com exercícios em casa (para aumentar o nível de esforço).
As tarefas domésticas concluídas são gravadas em vídeo nas sessões subsequentes para aumentar a responsabilidade.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Alguns participantes serão randomizados para controlar a condição, na qual receberão um vídeo psicoeducacional ("Peso do Mundo") para assistir.
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Os participantes assistirão a um vídeo sobre sobrepeso e obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Alterações na gordura corporal desde o início até o acompanhamento de 2 anos
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Usaremos a pletismografia de deslocamento de ar (ADP) por meio do Bod Pod S/T para avaliar o percentual de gordura corporal.
Será calculada a média de duas medidas.
A densidade corporal, calculada como massa corporal dividida pelo volume corporal estimado, é usada para calcular pontuações de percentil de gordura corporal ajustadas por idade e sexo, com base em dados de referência normativos (McCarthy et al., 2006).
Um estudo de validade piloto (N = 30) revelou que as medidas diretas de DEXA de % de gordura corporal se correlacionam muito mais fortemente com as estimativas de ADP de gordura corporal (r = 0,88)
do que com IMC (r = 0,23).
A mudança no percentil de gordura corporal ajustado por idade e sexo durante o acompanhamento de 2 anos será o resultado primário.
Esta avaliação leva de 3 a 5 minutos para ser concluída.
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Alterações na gordura corporal desde o início até o acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patologia Alimentar
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamento de 12/06/24 meses
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A Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar, uma breve entrevista semiestruturada, avaliará os sintomas de transtorno alimentar.
Ele fornece diagnósticos para anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica, o que nos permitirá excluir participantes com esses transtornos.
Ele também fornece uma medida contínua dos sintomas gerais do transtorno alimentar.
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Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamento de 12/06/24 meses
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Afeto Negativo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
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A subescala de 20 itens de Afeto Negativo do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS: Watson et al., 1988) mede a afetividade negativa geral e os sintomas depressivos.
Usando um sistema de classificação Likert, os participantes escolhem seu grau de endosso de itens de afetividade negativa, como "nojo de si mesmo" e "solitário" (opções de resposta: 1 = nada; 5 = extremamente).
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Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
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Desejo/Gosto de Comida
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção), acompanhamentos de 6/12/24 meses
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O Inventário de Desejo Alimentar de 28 itens (FCI; White et al., 2002) avalia desejos subjetivos por alimentos individuais (massas, sorvetes), perguntando: "No último mês, com que frequência você sentiu desejo por comida?"
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Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção), acompanhamentos de 6/12/24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos de pesagem
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
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Os participantes serão questionados com que frequência eles se pesaram "nas últimas duas semanas" em cada avaliação.
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Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
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Atividade física
Prazo: Baseline e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
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Os acelerômetros fornecerão medidas objetivas da atividade física de cada participante em cada avaliação de onda.
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Baseline e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
- Diretor de estudo: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
- Diretor de estudo: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
- Diretor de estudo: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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