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Teste de eficácia de um programa de prevenção de obesidade baseado em dissonância (Project Health)

19 de setembro de 2018 atualizado por: Oregon Research Institute
A obesidade é um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos. Poucos programas de prevenção da obesidade reduziram o risco de ganho de peso ao longo do acompanhamento e os que têm são muito intensivos, tornando a divulgação difícil e onerosa. Um breve programa de prevenção seletiva de 3 horas (Peso Saudável) direcionado a adultos jovens com insatisfação corporal, envolvendo mudanças no estilo de vida de dieta saudável e atividade física conduzidas pelos participantes, reduziu significativamente os aumentos no índice de massa corporal (IMC) e o início da obesidade em relação a intervenções alternativas e apenas avaliação controles por meio de acompanhamento de 3 anos, embora os efeitos tenham sido pequenos em magnitude. Para aumentar a eficácia, os pesquisadores adicionaram atividades indutoras de dissonância em relação a práticas dietéticas e de atividades não saudáveis, baseadas em um programa altamente eficaz de prevenção de distúrbios alimentares baseado em dissonância. Um teste piloto descobriu que esta nova intervenção do Projeto Saúde reduziu significativamente os aumentos no IMC em relação à intervenção Peso Saudável e a uma condição de brochura educacional do pré ao pós. Os investigadores propõem a realização de um rigoroso teste de eficácia em vários locais que testará se a adição de elementos de indução de dissonância à intervenção original de Peso Saudável melhora os efeitos de prevenção do ganho de peso. 360 estudantes universitários em risco de peso futuro em virtude de suas preocupações de idade e peso serão randomizados em uma das três condições: (1) um Project Health refinado baseado em dissonância em grupo de 6 horas, (2) um grupo de 6 horas intervenção baseada em Peso Saudável, ou (3) uma condição de vídeo psicoeducacional ("Peso do Mundo"). Os participantes completarão avaliações de % de gordura corporal, mediadores (incluindo atividade física medida objetivamente), moderadores e outros resultados no pré, pós e 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo 1 testará a hipótese de que o Project Health reduz significativamente os aumentos no percentual de gordura corporal em relação à intervenção Peso Saudável e condição de controle de vídeo durante um acompanhamento de 2 anos; desfechos secundários são IMC, sintomas depressivos e sintomas de transtorno alimentar. Os investigadores também irão comparar o Peso Saudável com os controles de vídeo.

O objetivo 2 testará a hipótese de que os participantes do Projeto Saúde experimentarão maior dissonância cognitiva (um estado psicológico desconfortável) em relação à ingestão de alimentos não saudáveis ​​e ao envolvimento em comportamentos sedentários, e que mudanças na dissonância medeiam os efeitos de prevenção do ganho de peso do programa. Os investigadores também testarão se a redução da ingestão calórica e o aumento da atividade física medeiam os efeitos do Project Health na alteração do percentual de gordura corporal.

O Objetivo 3 testará a hipótese de que os efeitos da intervenção são amplificados para participantes com elevada insatisfação corporal (o que deve aumentar a mudança de motivação) e preferência por consistência (que deve maximizar a indução de dissonância) e mitigados para participantes que relatam alimentação emocional e uso de substâncias (porque esses fatores aumentam o risco de comer demais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
        • University of Texas, Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudante universitário
  • Apresenta "preocupações com o peso" auto-relatadas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Alimentar
  • Obeso
  • Abaixo do peso
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Peso saudável
O principal objetivo da intervenção Peso Saudável é fazer pequenas alterações sustentáveis ​​na entrada e saída semanalmente para alcançar um equilíbrio entre a ingestão e a saída calóricas. Todas as sessões começam com uma breve revisão do que foi abordado na sessão anterior, apresentação de apostilas educacionais, revisão cuidadosa das metas de mudança de comportamento anteriores e o desenvolvimento de planos de mudança de comportamento saudável para a próxima sessão. Os exercícios em casa para todas as sessões consistem em seguir metas individualizadas de dieta e exercícios e manter um registro de alimentos e exercícios para determinar áreas para futuras mudanças saudáveis.
EXPERIMENTAL: Saúde do projeto
O Project Health adiciona atividades de indução de dissonância, discussões e atividades de lição de casa à intervenção básica Peso Saudável. Cada sessão começa com um compromisso verbal de participar (para enfatizar a natureza voluntária da participação), inclui discussões de tarefas de prática em casa concluídas e exercícios de escrita/compartilhamento na sessão (para criar responsabilidade) e termina com exercícios em casa (para aumentar o nível de esforço). As tarefas domésticas concluídas são gravadas em vídeo nas sessões subsequentes para aumentar a responsabilidade.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Alguns participantes serão randomizados para controlar a condição, na qual receberão um vídeo psicoeducacional ("Peso do Mundo") para assistir.
Os participantes assistirão a um vídeo sobre sobrepeso e obesidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Alterações na gordura corporal desde o início até o acompanhamento de 2 anos
Usaremos a pletismografia de deslocamento de ar (ADP) por meio do Bod Pod S/T para avaliar o percentual de gordura corporal. Será calculada a média de duas medidas. A densidade corporal, calculada como massa corporal dividida pelo volume corporal estimado, é usada para calcular pontuações de percentil de gordura corporal ajustadas por idade e sexo, com base em dados de referência normativos (McCarthy et al., 2006). Um estudo de validade piloto (N = 30) revelou que as medidas diretas de DEXA de % de gordura corporal se correlacionam muito mais fortemente com as estimativas de ADP de gordura corporal (r = 0,88) do que com IMC (r = 0,23). A mudança no percentil de gordura corporal ajustado por idade e sexo durante o acompanhamento de 2 anos será o resultado primário. Esta avaliação leva de 3 a 5 minutos para ser concluída.
Alterações na gordura corporal desde o início até o acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patologia Alimentar
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamento de 12/06/24 meses
A Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar, uma breve entrevista semiestruturada, avaliará os sintomas de transtorno alimentar. Ele fornece diagnósticos para anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica, o que nos permitirá excluir participantes com esses transtornos. Ele também fornece uma medida contínua dos sintomas gerais do transtorno alimentar.
Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamento de 12/06/24 meses
Afeto Negativo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
A subescala de 20 itens de Afeto Negativo do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS: Watson et al., 1988) mede a afetividade negativa geral e os sintomas depressivos. Usando um sistema de classificação Likert, os participantes escolhem seu grau de endosso de itens de afetividade negativa, como "nojo de si mesmo" e "solitário" (opções de resposta: 1 = nada; 5 = extremamente).
Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
Desejo/Gosto de Comida
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção), acompanhamentos de 6/12/24 meses
O Inventário de Desejo Alimentar de 28 itens (FCI; White et al., 2002) avalia desejos subjetivos por alimentos individuais (massas, sorvetes), perguntando: "No último mês, com que frequência você sentiu desejo por comida?"
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção), acompanhamentos de 6/12/24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de pesagem
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
Os participantes serão questionados com que frequência eles se pesaram "nas últimas duas semanas" em cada avaliação.
Linha de base e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
Atividade física
Prazo: Baseline e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses
Os acelerômetros fornecerão medidas objetivas da atividade física de cada participante em cada avaliação de onda.
Baseline e pós-intervenção (6 semanas); Acompanhamentos de 12/06/24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Diretor de estudo: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Diretor de estudo: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Diretor de estudo: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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