Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности программы профилактики ожирения, основанной на диссонансе (Project Health)

19 сентября 2018 г. обновлено: Oregon Research Institute
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения США. Немногие программы профилактики ожирения позволили снизить риск увеличения веса в ходе последующего наблюдения, а те программы, в которых это было сделано, были очень интенсивными, что затрудняло их распространение и требовало больших затрат. Краткая 3-часовая программа селективной профилактики (Здоровый вес), ориентированная на молодых людей с неудовлетворенностью своим телом, включающая изменения образа жизни, основанного на здоровом питании и физической активности, значительно снизила увеличение индекса массы тела (ИМТ) и начало ожирения по сравнению с альтернативными вмешательствами и только оценкой. контроль через 3 года наблюдения, хотя эффекты были небольшими по величине. Чтобы повысить эффективность, исследователи добавили действия, вызывающие диссонанс, в отношении нездорового питания и практики активности, взятые из высокоэффективной программы профилактики расстройств пищевого поведения, основанной на диссонансе. Пилотное испытание показало, что это новое вмешательство Project Health значительно уменьшило увеличение ИМТ по сравнению как с вмешательством Healthy Weight, так и с состоянием, описанным в образовательной брошюре, от до до после. Исследователи предлагают провести тщательное многоцентровое исследование эффективности, которое проверит, улучшает ли добавление элементов индукции диссонанса к первоначальному вмешательству Healthy Weight эффекты предотвращения увеличения веса. 360 студентов колледжей, которые рискуют набрать вес в будущем из-за своего возраста и беспокойства по поводу веса, будут рандомизированы в одном из трех условий: (1) уточненный 6-часовой групповой проект «Здоровье», основанный на диссонансе, (2) 6-часовая группа- на основе вмешательства «Здоровый вес» или (3) психообразовательного видео («Вес мира»). Участники завершат оценку % жира в организме, медиаторов (включая объективно измеренную физическую активность), модераторов и других результатов до, после и через 6, 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1 — проверить гипотезу о том, что проект «Здоровье» значительно снижает увеличение % жира в организме по сравнению с вмешательством «Здоровый вес» и условиями видеоконтроля в течение 2-летнего наблюдения; вторичными результатами являются ИМТ, симптомы депрессии и симптомы расстройства пищевого поведения. Исследователи также будут сравнивать Healthy Weight с видеоконтролем.

Задача 2 заключается в проверке гипотезы о том, что участники проекта «Здоровье» будут испытывать повышенный когнитивный диссонанс (некомфортное психологическое состояние) в отношении употребления нездоровой пищи и малоподвижного образа жизни, и что изменения в диссонансе опосредуют эффект предотвращения набора веса программой. Исследователи также проверят, опосредуют ли снижение потребления калорий и увеличение физической активности влияние проекта «Здоровье» на изменение процентного содержания жира в организме.

Задача 3 заключается в проверке гипотезы о том, что эффект вмешательства усиливается для участников с повышенной неудовлетворенностью своим телом (что должно способствовать изменению мотивации) и предпочтением постоянства (что должно максимизировать индукцию диссонанса) и смягчается для участников, сообщающих о эмоциональном питании и употреблении психоактивных веществ (поскольку эти факторы увеличивает риск переедания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78713
        • University of Texas, Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 23 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • студент университета
  • Подарки с самооценкой «проблем с весом»

Критерий исключения:

  • Диагностика расстройства пищевого поведения
  • Тучный
  • недостаточный вес
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый вес
Основная цель программы «Здоровый вес» состоит в том, чтобы еженедельно вносить небольшие устойчивые изменения во входные и выходные данные для достижения баланса между потреблением и выходом калорий. Все занятия начинаются с краткого обзора того, что было рассмотрено на предыдущем занятии, презентации учебных материалов, тщательного рассмотрения предыдущих целей изменения поведения и разработки планов изменения здорового поведения на следующее занятие. Домашние упражнения для всех сеансов состоят из соблюдения индивидуальной диеты и целей упражнений, а также ведения журнала питания и упражнений, чтобы определить области для будущих здоровых изменений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровье проекта
Project Health добавляет вызывающие диссонанс действия, обсуждения и домашние задания к базовому вмешательству Healthy Weight. Каждое занятие начинается с устного обязательства участвовать (чтобы подчеркнуть добровольный характер участия), включает в себя обсуждение выполненных домашних практических заданий и письменных/совместных упражнений на сессии (для создания ответственности) и завершается домашними упражнениями (для повышения уровня усилие). Выполненные домашние задания снимаются на видео на последующих занятиях для повышения ответственности.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Некоторые участники будут рандомизированы для контроля состояния, в результате чего им будет предоставлено для просмотра психообразовательное видео («Вес мира»).
Участники посмотрят видео о избыточном весе и ожирении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменения в жировых отложениях по сравнению с исходным уровнем до 2-летнего наблюдения
Мы будем использовать плетизмографию с вытеснением воздуха (ADP) через Bod Pod S/T для оценки процента жира в организме. Две меры будут усреднены. Плотность тела, рассчитываемая как масса тела, деленная на оценочный объем тела, используется для расчета процентиля жировых отложений с поправкой на возраст и пол на основе нормативных справочных данных (McCarthy et al., 2006). Пилотное исследование достоверности (N = 30) показало, что прямые измерения DEXA % телесного жира гораздо сильнее коррелируют с оценками телесного жира ADP (r = 0,88). чем с ИМТ (r = 0,23). Первичным результатом будет изменение процентиля жира в организме с поправкой на возраст и пол в течение 2 лет наблюдения. Эта оценка занимает 3-5 минут.
Изменения в жировых отложениях по сравнению с исходным уровнем до 2-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевая патология
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); 6/12/24 месяца наблюдения
Диагностическое интервью по расстройству пищевого поведения, короткое полуструктурированное интервью, оценивает симптомы расстройства пищевого поведения. Он предоставляет диагнозы нервной анорексии, нервной булимии и компульсивного переедания, что позволит нам исключить участников с этими расстройствами. Он также обеспечивает непрерывное измерение общих симптомов расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); 6/12/24 месяца наблюдения
Отрицательный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); Последующие наблюдения через 6/12/24 месяца
Подшкала отрицательного аффекта из 20 пунктов Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS: Watson et al., 1988) измеряет общую негативную аффективность и депрессивные симптомы. Используя рейтинговую систему Лайкерта, участники выбирают свою степень одобрения элементов негативной аффективности, таких как «отвращение к себе» и «одиночество» (варианты ответов: 1 = совсем нет; 5 = крайне).
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); Последующие наблюдения через 6/12/24 месяца
Пристрастие к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), последующие 6/12/24 месяца
Опросник пищевой тяги из 28 пунктов (FCI; White et al., 2002) оценивает субъективную тягу к отдельным продуктам питания (макароны, мороженое) с помощью вопроса: «За последний месяц как часто вы испытывали тягу к еде?»
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), последующие 6/12/24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привычки взвешивания
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); 6/12/24 мес.
Участников спросят, как часто они взвешивались «за последние две недели» при каждой оценке.
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); 6/12/24 мес.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); Последующие наблюдения через 6/12/24 месяца
Акселерометры будут давать объективные показатели физической активности каждого участника при оценке каждой волны.
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель); Последующие наблюдения через 6/12/24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Директор по исследованиям: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Директор по исследованиям: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Директор по исследованиям: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться