Ensayo de eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia (Project Health)
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Oregon Research Institute
La obesidad es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos.
Pocos programas de prevención de la obesidad han reducido el riesgo de aumento de peso durante el seguimiento y los que lo han hecho son muy intensivos, lo que dificulta y encarece la difusión.
Un breve programa de prevención selectiva de 3 horas (Peso saludable) dirigido a adultos jóvenes con insatisfacción corporal que involucró cambios en el estilo de vida de actividad física y dieta saludable impulsados por los participantes redujo significativamente los aumentos en el índice de masa corporal (IMC) y el inicio de la obesidad en relación con intervenciones alternativas y solo evaluación controles a través de un seguimiento de 3 años, aunque los efectos fueron de pequeña magnitud.
Para mejorar la eficacia, los investigadores agregaron actividades inductoras de disonancia con respecto a prácticas dietéticas y de actividad poco saludables, a partir de un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en la disonancia altamente eficaz.
Una prueba piloto encontró que esta nueva intervención de Project Health redujo significativamente los aumentos en el IMC en relación con la intervención Peso saludable y una condición del folleto educativo de antes a después.
Los investigadores proponen llevar a cabo un riguroso ensayo de eficacia en múltiples sitios que probará si agregar los elementos de inducción de disonancia a la intervención original de Peso saludable mejora los efectos de prevención del aumento de peso.
360 estudiantes universitarios en riesgo de tener peso en el futuro en virtud de su edad y problemas de peso serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) un proyecto de salud basado en disonancia basado en un grupo refinado de 6 horas, (2) un grupo de 6 horas: una intervención basada en Peso Saludable, o (3) una condición de video psicoeducativo ("Peso del Mundo").
Los participantes completarán evaluaciones del % de grasa corporal, mediadores (incluida la actividad física medida objetivamente), moderadores y otros resultados en los seguimientos previos, posteriores y a los 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 probará la hipótesis de que Project Health reduce significativamente los aumentos en el % de grasa corporal en relación con la intervención Peso saludable y la condición de control de video durante un seguimiento de 2 años; los resultados secundarios son el IMC, los síntomas depresivos y los síntomas del trastorno alimentario. Los investigadores también compararán Peso saludable con controles de video.
El objetivo 2 probará la hipótesis de que los participantes del Proyecto Salud experimentarán una mayor disonancia cognitiva (un estado psicológico incómodo) con respecto a comer alimentos poco saludables y participar en comportamientos sedentarios, y que los cambios en la disonancia median los efectos de prevención del aumento de peso del programa. Los investigadores también evaluarán si la ingesta reducida de calorías y el aumento de la actividad física median los efectos del Proyecto Salud en el cambio del porcentaje de grasa corporal.
El objetivo 3 probará la hipótesis de que los efectos de la intervención se amplifican para los participantes con una insatisfacción corporal elevada (lo que debería aumentar el cambio de motivación) y la preferencia por la consistencia (lo que debería maximizar la inducción de disonancia) y se mitigan para los participantes que informan comer emocionalmente y el uso de sustancias (porque estos factores aumentar el riesgo de comer en exceso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 94703
- University of Oregon
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
- University of Texas, Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante universitario
- Presenta "preocupaciones de peso" autoinformadas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno alimentario
- Obeso
- bajo peso
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Peso saludable
El objetivo principal de la intervención de peso saludable es realizar cambios pequeños y sostenibles en la entrada y salida semanalmente para lograr un equilibrio entre la ingesta y la salida de calorías.
Todas las sesiones comienzan con una breve revisión de lo que se cubrió en la sesión anterior, la presentación de folletos educativos, una revisión cuidadosa de las metas de cambio de comportamiento anteriores y el desarrollo de planes de cambio de comportamiento saludable para la próxima sesión.
Los ejercicios en el hogar para todas las sesiones consisten en seguir una dieta y objetivos de ejercicio individualizados, y mantener un registro de alimentos y ejercicio para determinar áreas para futuros cambios saludables.
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EXPERIMENTAL: Proyecto Salud
Project Health agrega actividades que inducen disonancia, debates y tareas para el hogar a la intervención básica de Peso Saludable.
Cada sesión comienza con un compromiso verbal de participar (para subrayar la naturaleza voluntaria de la participación), incluye discusiones sobre las tareas de práctica en el hogar completadas y ejercicios de escritura/compartición en la sesión (para crear responsabilidad), y concluye con ejercicios en el hogar (para aumentar el nivel de esfuerzo).
Las tareas en el hogar completadas se graban en video en sesiones posteriores para aumentar la responsabilidad.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Algunos participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones de control en las que se les dará un video psicoeducativo ("Peso del mundo") para que lo vean.
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Los participantes verán un video sobre el sobrepeso y la obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambios en la grasa corporal desde el inicio hasta el seguimiento de 2 años
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Usaremos pletismografía de desplazamiento de aire (ADP) a través del Bod Pod S/T para evaluar el % de grasa corporal.
Se promediarán dos medidas.
La densidad corporal, calculada como la masa corporal dividida por el volumen corporal estimado, se utiliza para calcular las puntuaciones del percentil de grasa corporal ajustadas por edad y sexo, según los datos normativos de referencia (McCarthy et al., 2006).
Un estudio piloto de validez (N = 30) reveló que las medidas DEXA directas del % de grasa corporal se correlacionan mucho más fuertemente con las estimaciones ADP de grasa corporal (r = .88)
que con el IMC (r = .23).
El resultado primario será el cambio en el percentil de grasa corporal ajustado por edad y sexo durante el seguimiento de 2 años.
Esta evaluación tarda de 3 a 5 minutos en completarse.
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Cambios en la grasa corporal desde el inicio hasta el seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patología de la alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (6 semanas); Seguimiento 6/12/24 meses
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La entrevista de diagnóstico del trastorno alimentario, una breve entrevista semiestructurada, evaluará los síntomas del trastorno alimentario.
Proporciona diagnósticos de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno por atracón, lo que nos permitirá excluir a los participantes con estos trastornos.
También proporciona una medida continua de los síntomas generales del trastorno alimentario.
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Línea de base y post intervención (6 semanas); Seguimiento 6/12/24 meses
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (6 semanas); Seguimientos a los 6/12/24 meses
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La subescala de Afecto Negativo de 20 ítems del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS: Watson et al., 1988) mide la afectividad negativa general y los síntomas depresivos.
Usando un sistema de calificación de Likert, los participantes eligen su grado de aprobación de ítems de afectividad negativa como "disgustado consigo mismo" y "solo" (opciones de respuesta: 1 = nada; 5 = extremadamente).
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Línea de base y post intervención (6 semanas); Seguimientos a los 6/12/24 meses
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Antojo/gusto de comida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención), seguimientos de 6/12/24 meses
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El Inventario de Antojos por Alimentos de 28 ítems (FCI; White et al., 2002) evalúa los antojos subjetivos de alimentos individuales (pasta, helado), preguntando: "Durante el último mes, ¿con qué frecuencia ha experimentado un antojo por la comida?"
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención), seguimientos de 6/12/24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hábitos de pesaje
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (6 semanas); 6/12/24 meses de seguimiento
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Se preguntará a los participantes con qué frecuencia se pesaron "en las últimas dos semanas" en cada evaluación.
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Línea de base y post intervención (6 semanas); 6/12/24 meses de seguimiento
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (6 semanas); Seguimientos a los 6/12/24 meses
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Los acelerómetros darán medidas objetivas de la actividad física de cada participante en cada evaluación de ola.
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Línea de base y post-intervención (6 semanas); Seguimientos a los 6/12/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
- Director de estudio: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
- Director de estudio: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
- Director de estudio: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD071900
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