Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti programu prevence obezity založené na disonanci (Project Health)

19. září 2018 aktualizováno: Oregon Research Institute
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví USA. Jen málo programů prevence obezity snížilo riziko přibývání na váze během sledování a ty, které ano, jsou velmi intenzivní, takže šíření je obtížné a nákladné. Krátký 3hodinový program selektivní prevence (Zdravá váha) zaměřený na mladé dospělé s tělesnou nespokojeností zahrnující změny životního stylu řízené zdravým stravováním a fyzickou aktivitou významně snížil nárůst indexu tělesné hmotnosti (BMI) a nástup obezity ve srovnání s alternativními intervencemi a pouze hodnocením kontroly během 3letého sledování, ačkoli účinky byly co do velikosti malé. Aby se zvýšila účinnost, vyšetřovatelé přidali aktivity navozující disonanci týkající se nezdravých dietních a aktivních praktik, čerpajících z vysoce účinného programu prevence poruch příjmu potravy založeného na disonanci. Pilotní studie zjistila, že tato nová intervence Project Health významně snížila nárůst BMI ve srovnání s intervencí zaměřenou na zdravou váhu a edukační brožurkou od začátku do konce. Vyšetřovatelé navrhují provést přísnou vícemístnou studii účinnosti, která bude testovat, zda přidání prvků indukce disonance k původně intervenci zdravé hmotnosti zlepšuje účinky prevence přibírání na váze. 360 vysokoškolských studentů s rizikem budoucí váhy kvůli jejich věku a hmotnosti bude randomizováno podle jedné ze tří podmínek: (1) rafinovaná 6hodinová skupinová disonance založená na Project Health, (2) 6hodinová skupina- intervence zaměřené na zdravou váhu nebo (3) psychoedukační video („Weight of the World“) stav. Účastníci dokončí hodnocení procenta tělesného tuku, mediátorů (včetně objektivně měřené fyzické aktivity), moderátorů a dalších výsledků při sledování před, po a po 6, 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1 otestuje hypotézu, že Project Health významně snižuje nárůst % tělesného tuku ve srovnání s intervencí Zdravá hmotnost a podmínkou kontroly videa během 2letého sledování; sekundárními výsledky jsou BMI, symptomy deprese a symptomy poruchy příjmu potravy. Vyšetřovatelé také porovnávají Zdravou váhu s kontrolami na videu.

Cíl 2 otestuje hypotézu, že účastníci Project Health zažijí zvýšenou kognitivní disonanci (nepříjemný psychologický stav), pokud jde o konzumaci nezdravých potravin a sedavé chování, a že změny v nesouladu zprostředkovávají preventivní účinky programu na zvýšení tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda snížený příjem kalorií a zvýšená fyzická aktivita zprostředkovávají účinky Project Health na změnu % tělesného tuku.

Cíl 3 otestuje hypotézu, že intervenční účinky jsou zesíleny u účastníků se zvýšenou tělesnou nespokojeností (což by mělo zvýšit změnu motivace) a preferencí konzistence (které by mělo maximalizovat indukci disonance) a zmírněno u účastníků, kteří uvádějí emoční jedení a užívání návykových látek (protože tyto faktory zvýšit riziko přejídání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78713
        • University of Texas, Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • student vysoké školy
  • Dárky s „obávanými hmotnostmi“, které sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Obézní
  • Podváha
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá váha
Hlavním cílem intervence zdravé váhy je provádět malé, udržitelné změny ve vstupu a výstupu na týdenní bázi, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi kalorickým příjmem a výdejem. Všechny sezení začínají krátkým zopakováním toho, co bylo probráno v předchozím sezení, prezentací vzdělávacích materiálů, pečlivým zhodnocením předchozích cílů změny chování a vypracováním plánů změny zdravého chování pro příští sezení. Domácí cvičení pro všechna sezení se skládají z dodržování individuálních dietních a cvičebních cílů a vedení deníku jídla a cvičení, abyste určili oblasti pro budoucí zdravé změny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt Zdraví
Projekt Zdraví přidává k základní intervenci Zdravá váha aktivity, diskuse a domácí úkoly vyvolávající disonanci. Každé sezení začíná verbálním závazkem k účasti (pro zdůraznění dobrovolnosti účasti), zahrnuje diskuse o dokončených domácích cvičeních a cvičení psaní/sdílení během sezení (pro vytvoření odpovědnosti) a končí domácími cvičeními (pro zvýšení úrovně snaha). Dokončené domácí úkoly jsou v následujících sezeních nahrávány na video, aby se zvýšila odpovědnost.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Někteří účastníci budou náhodně vybráni ke kontrole stavu, přičemž jim bude poskytnuto psychoedukační video ("Weight of the World") ke zhlédnutí.
Účastníci zhlédnou video o nadváze a obezitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změny tělesného tuku od výchozí hodnoty do 2letého sledování
K posouzení % tělesného tuku použijeme air displacement pletysmografii (ADP) přes Bod Pod S/T. Dvě měření budou zprůměrována. Tělesná hustota, vypočítaná jako tělesná hmotnost dělená odhadovaným tělesným objemem, se používá k výpočtu procentilových skóre tělesného tuku přizpůsobených věku a pohlaví na základě normativních referenčních údajů (McCarthy et al., 2006). Pilotní studie validity (N = 30) odhalila, že přímé měření DEXA procenta tělesného tuku mnohem silněji koreluje s odhady tělesného tuku ADP (r = 0,88). než u BMI (r = 0,23). Primárním výsledkem bude změna percentilu tělesného tuku v závislosti na věku a pohlaví během 2letého sledování. Dokončení tohoto hodnocení trvá 3–5 minut.
Změny tělesného tuku od výchozí hodnoty do 2letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologie příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měsíců
Diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy, krátký polostrukturovaný rozhovor, posoudí příznaky poruchy příjmu potravy. Poskytuje diagnózy mentální anorexie, mentální bulimie a záchvatovitého přejídání, což nám umožní vyloučit účastníky s těmito poruchami. Poskytuje také nepřetržité měření celkových příznaků poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měsíců
Negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měsíců
20položková subškála Negativní afekt v plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS: Watson et al., 1988) měří obecnou negativní afektivitu a depresivní symptomy. Pomocí Likertova systému hodnocení si účastníci vyberou míru podpory položek negativní afektivity, jako je „znechucen sebou“ a „osamělý“ (možnosti odpovědi: 1 = vůbec ne; 5 = extrémně).
Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měsíců
Chuť k jídlu / Chuť na jídlo
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), sledování 6/12/24 měsíců
28 položek Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002) posuzuje subjektivní chutě na jednotlivá jídla (těstoviny, zmrzlina) a ptá se: "Jak často jste za poslední měsíc zažili touhu po jídle?"
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), sledování 6/12/24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návyky vážení
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měs
Účastníci budou dotázáni, jak často se vážili „za poslední dva týdny“ při každém hodnocení.
Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měs
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měsíců
Akcelerometry poskytnou objektivní měření fyzické aktivity každého účastníka při hodnocení každé vlny.
Výchozí stav a po intervenci (6 týdnů); Sledování 6/12/24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Ředitel studie: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Ředitel studie: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Ředitel studie: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá váha

Předplatit