Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af et dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram (Project Health)

19. september 2018 opdateret af: Oregon Research Institute
Fedme er et stort amerikansk folkesundhedsproblem. Få programmer til forebyggelse af fedme har reduceret risikoen for vægtøgning i forhold til opfølgning, og dem, der har, er meget intensive, hvilket gør formidling vanskelig og dyr. Et kort 3-timers selektivt forebyggelsesprogram (sund vægt) rettet mod unge voksne med utilfredshed med kroppen, der involverer deltagerdrevne sunde kostvaner og fysisk aktivitet livsstilsændringer reducerede signifikant stigninger i body mass index (BMI) og fedmestart i forhold til alternative interventioner og kun vurdering kontroller gennem 3-års opfølgning, selvom virkningerne var små i omfang. For at øge effektiviteten tilføjede efterforskerne dissonansfremkaldende aktiviteter vedrørende usunde kost- og aktivitetspraksis, baseret på et yderst effektivt dissonansbaseret forebyggelsesprogram for spiseforstyrrelser. Et pilotforsøg viste, at dette nye projekt Sundhedsintervention reducerede stigninger i BMI signifikant i forhold til både Healthy Weight-interventionen og en pædagogisk brochuretilstand fra før til post. Efterforskerne foreslår at udføre et strengt multisite effektivitetsforsøg, der vil teste, om tilføjelse af dissonans-induktionselementerne til den oprindelige Healthy Weight-intervention forbedrer vægtforøgelsesforebyggende effekter. 360 universitetsstuderende med risiko for fremtidig vægt i kraft af deres alders- og vægtproblemer vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser: (1) en raffineret 6-timers gruppebaseret dissonansbaseret Project Health, (2) en 6-timers gruppe- baseret Healthy Weight intervention, eller (3) en psykoedukativ video ("Weight of the World") tilstand. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af % kropsfedt, mediatorer (inklusive objektivt målt fysisk aktivitet), moderatorer og andre resultater ved før-, post- og 6, 12 og 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 vil teste hypotesen om, at Project Health signifikant reducerer stigninger i % kropsfedt i forhold til Healthy Weight-interventionen og videokontroltilstanden under en 2-årig opfølgning; sekundære udfald er BMI, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer. Efterforskerne vil også sammenligne sund vægt med videokontroller.

Mål 2 vil teste hypotesen om, at Projekt Sundhedsdeltagere vil opleve øget kognitiv dissonans (en ubehagelig psykologisk tilstand) med hensyn til at spise usund mad og engagere sig i stillesiddende adfærd, og at ændringer i dissonans medierer programmets forebyggende virkninger af vægtøgning. Efterforskerne vil også teste, om reduceret kalorieindtag og øget fysisk aktivitet medierer effekten af ​​Project Health på ændring i % kropsfedt.

Mål 3 vil teste hypotesen om, at interventionseffekter forstærkes for deltagere med forhøjet utilfredshed med kroppen (hvilket bør øge motivationsændringen) og præference for konsistens (hvilket bør maksimere dissonansinduktion) og afbødes for deltagere, der rapporterer følelsesmæssig spisning og stofbrug (fordi disse faktorer øge risikoen for overspisning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78713
        • University of Texas, Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • universitetsstuderende
  • Præsenterer med selvrapporterede "vægtbekymringer"

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af spiseforstyrrelse
  • Overvægtige
  • Undervægtig
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sund vægt
Hovedmålet med Healthy Weight-interventionen er at foretage små, bæredygtige ændringer af input og output på ugentlig basis for at opnå en balance mellem kalorieindtag og -output. Alle sessioner begynder med en kort gennemgang af, hvad der blev behandlet i den forrige session, præsentation af pædagogiske uddelingskopier, omhyggelig gennemgang af tidligere adfærdsændringsmål og udvikling af sunde adfærdsændringsplaner for næste session. Hjemmeøvelser til alle sessioner består af at følge individualiserede diæt- og træningsmål og føre en mad- og træningslog for at bestemme områder for fremtidige sunde ændringer.
EKSPERIMENTEL: Projekt Sundhed
Project Health føjer dissonansfremkaldende aktiviteter, diskussioner og lektieaktiviteter til den sunde vægt grundlæggende intervention. Hver session begynder med en mundtlig forpligtelse til at deltage (for at understrege den frivillige karakter af deltagelse), inkluderer diskussioner af gennemførte hjemmeøvelsesopgaver og skrive-/delingsøvelser under sessionen (for at skabe ansvarlighed) og afsluttes med hjemmeøvelser (for at øge niveauet af indsats). Afsluttede hjemmeopgaver videofilmes i efterfølgende sessioner for at øge ansvarligheden.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Nogle deltagere vil blive randomiseret til at kontrollere tilstanden, hvorved de vil få en psykoedukativ video ("Verdens vægt") at se.
Deltagerne vil se en video om overvægt og fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændringer i kropsfedt fra baseline til 2-års opfølgning
Vi vil bruge luftforskydningspletysmografi (ADP) via Bod Pod S/T til at vurdere % kropsfedt. To mål vil blive gennemsnittet. Kropsdensitet, beregnet som kropsmasse divideret med estimeret kropsvolumen, bruges til at beregne alders- og kønsjusterede kropsfedtpercentil-score baseret på normative referencedata (McCarthy et al., 2006). Et pilotvaliditetsstudie (N = 30) afslørede, at direkte DEXA-mål for % kropsfedt korrelerer meget stærkere med ADP-estimater af kropsfedt (r = 0,88) end med BMI (r = .23). Ændring i alders- og kønsjusteret kropsfedtpercentil i løbet af den 2-årige opfølgning vil være det primære resultat. Denne vurdering tager 3-5 minutter at gennemføre.
Ændringer i kropsfedt fra baseline til 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisepatologi
Tidsramme: Baseline og post intervention (6 uger); 6/12/24 måneders opfølgning
Eating Disorder Diagnostic Interview, et kort semi-struktureret interview, vil vurdere spiseforstyrrelsessymptomer. Det giver diagnoser for anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating disorder, som vil give os mulighed for at udelukke deltagere med disse lidelser. Det giver også et kontinuerligt mål for overordnede spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline og post intervention (6 uger); 6/12/24 måneders opfølgning
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og post intervention (6 uger); 6/12/24 måneders opfølgninger
Negativ affekt-underskalaen med 20 punkter i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS: Watson et al., 1988) måler generel negativ affektivitet og depressive symptomer. Ved at bruge et Likert-vurderingssystem vælger deltagerne deres grad af godkendelse af negative affektive elementer såsom "væmmes ved sig selv" og "ensom" (svarmuligheder: 1 = slet ikke; 5 = ekstremt).
Baseline og post intervention (6 uger); 6/12/24 måneders opfølgninger
Madtrang/Like
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention), 6/12/24 måneders opfølgninger
Food Craving Inventory med 28 punkter (FCI; White et al., 2002) vurderer subjektive trang til individuelle fødevarer (pasta, is) og spørger: "I løbet af den seneste måned, hvor ofte har du oplevet en trang til maden?"
Baseline, 6 uger (efter intervention), 6/12/24 måneders opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejevaner
Tidsramme: Baseline og post intervention (6 uger); 6/12/24 mdr. opfølgninger
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de vejede sig "i de sidste to uger" ved hver vurdering.
Baseline og post intervention (6 uger); 6/12/24 mdr. opfølgninger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (6 uger); 6/12/24 måneders opfølgninger
Accelerometre vil give objektive mål for fysisk aktivitet fra hver deltager ved hver bølgevurdering.
Baseline og post-intervention (6 uger); 6/12/24 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Studieleder: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Studieleder: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Studieleder: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund vægt

Abonner