Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek van een op dissonantie gebaseerd preventieprogramma voor obesitas (Project Health)

19 september 2018 bijgewerkt door: Oregon Research Institute
Obesitas is een groot probleem voor de Amerikaanse volksgezondheid. Er zijn maar weinig preventieprogramma's voor obesitas die het risico op gewichtstoename tijdens de follow-up hebben verminderd en de programma's die dat wel hebben, zijn zeer intensief, waardoor verspreiding moeilijk en kostbaar is. Een kort 3 uur durend selectief preventieprogramma (Gezond Gewicht) gericht op jonge volwassenen met ontevredenheid over het lichaam, waarbij door deelnemers aangestuurde gezonde voeding en lichaamsbeweging veranderingen in de levensstijl betrokken waren, verminderde de toename van de body mass index (BMI) en het ontstaan ​​van obesitas aanzienlijk in vergelijking met alternatieve interventies en alleen beoordeling controles gedurende 3 jaar follow-up, hoewel de effecten klein van omvang waren. Om de werkzaamheid te vergroten, voegden de onderzoekers dissonantie-opwekkende activiteiten toe met betrekking tot ongezonde voeding en activiteiten, gebaseerd op een zeer effectief op dissonantie gebaseerd preventieprogramma voor eetstoornissen. Uit een pilotproef bleek dat deze nieuwe Project Health-interventie de toename van de BMI aanzienlijk verminderde ten opzichte van zowel de Gezond Gewicht-interventie als een educatieve brochurevoorwaarde van voor tot na. De onderzoekers stellen voor om een ​​rigoureuze effectiviteitsstudie op meerdere locaties uit te voeren die zal testen of het toevoegen van de dissonantie-inductie-elementen aan de oorspronkelijk Gezond Gewicht-interventie de preventie-effecten van gewichtstoename verbetert. 360 universiteitsstudenten die risico lopen op toekomstig gewicht op grond van hun leeftijd en gewichtsproblemen, worden gerandomiseerd op basis van drie voorwaarden: (1) een verfijnde 6 uur durende groepsgebaseerde op dissonantie gebaseerde Project Health, (2) een 6 uur durende groep- op basis van een interventie op basis van gezond gewicht, of (3) een psycho-educatieve video ("Weight of the World")-conditie. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren van % lichaamsvet, bemiddelaars (inclusief objectief gemeten fysieke activiteit), moderatoren en andere resultaten bij pre-, post- en follow-ups na 6, 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 test de hypothese dat Project Health tijdens een follow-up van 2 jaar significant de toename van het percentage lichaamsvet vermindert ten opzichte van de interventie Gezond Gewicht en videocontrole; secundaire uitkomstmaten zijn BMI, depressieve symptomen en eetstoornissymptomen. De onderzoekers zullen Gezond Gewicht ook vergelijken met videocontroles.

Doel 2 test de hypothese dat deelnemers aan Project Health meer cognitieve dissonantie (een ongemakkelijke psychologische toestand) zullen ervaren met betrekking tot het eten van ongezond voedsel en sedentair gedrag, en dat veranderingen in dissonantie de preventieve effecten van het programma op gewichtstoename mediëren. De onderzoekers zullen ook testen of verminderde calorie-inname en verhoogde fysieke activiteit de effecten van Project Health op verandering in % lichaamsvet mediëren.

Doel 3 test de hypothese dat interventie-effecten worden versterkt voor deelnemers met een verhoogde ontevredenheid over het lichaam (wat de motivatieverandering zou moeten vergroten) en voorkeur voor consistentie (wat dissonantie-inductie zou moeten maximaliseren) en verzacht voor deelnemers die emotioneel eten en middelengebruik rapporteren (omdat deze factoren verhoogd risico op overeten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78713
        • University of Texas, Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • studente aan de universiteit
  • Presenteert met zelfgerapporteerde "gewichtsproblemen"

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van eetstoornis
  • Zwaarlijvig
  • Ondergewicht
  • Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezond gewicht
Het belangrijkste doel van de Gezond Gewicht-interventie is om wekelijks kleine, duurzame veranderingen door te voeren in de input en output om een ​​balans te bereiken tussen de calorie-inname en -output. Alle sessies beginnen met een korte terugblik op wat er in de vorige sessie aan bod is gekomen, presentatie van educatieve hand-outs, zorgvuldige beoordeling van eerdere doelen voor gedragsverandering en de ontwikkeling van plannen voor gezonde gedragsverandering voor de volgende sessie. Thuisoefeningen voor alle sessies bestaan ​​uit het volgen van individuele dieet- en bewegingsdoelen, en het bijhouden van een eet- en bewegingslogboek om gebieden te bepalen voor toekomstige gezonde veranderingen.
EXPERIMENTEEL: Projectgezondheid
Project Gezondheid voegt dissonantieopwekkende activiteiten, discussies en huiswerkactiviteiten toe aan de basisinterventie Gezond Gewicht. Elke sessie begint met een mondelinge toezegging om deel te nemen (om de vrijwillige aard van deelname te onderstrepen), omvat besprekingen van voltooide huiswerkopdrachten en schrijf-/deeloefeningen tijdens de sessie (om verantwoordelijkheid te creëren), en eindigt met huisoefeningen (om het niveau van poging). Voltooide huisopdrachten worden in volgende sessies op video opgenomen om de verantwoordelijkheid te vergroten.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Sommige deelnemers worden gerandomiseerd om de conditie te beheersen, waarbij ze een psycho-educatieve video ("Weight of the World") krijgen om te bekijken.
Deelnemers bekijken een video over overgewicht en obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Veranderingen in lichaamsvet vanaf baseline tot follow-up na 2 jaar
We gebruiken luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP) via de Bod Pod S/T om het percentage lichaamsvet te bepalen. Twee maten worden gemiddeld. De lichaamsdichtheid, berekend als lichaamsmassa gedeeld door het geschatte lichaamsvolume, wordt gebruikt om voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde percentielscores voor lichaamsvet te berekenen, op basis van normatieve referentiegegevens (McCarthy et al., 2006). Een pilotvaliditeitsonderzoek (N = 30) onthulde dat directe DEXA-metingen van % lichaamsvet veel sterker correleren met ADP-schattingen van lichaamsvet (r = .88) dan bij BMI (r = .23). Verandering in voor leeftijd en geslacht gecorrigeerd lichaamsvetpercentiel gedurende de follow-up van 2 jaar zal het primaire resultaat zijn. Deze beoordeling duurt 3-5 minuten.
Veranderingen in lichaamsvet vanaf baseline tot follow-up na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologie eten
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (6 weken); 6/12/24 maanden follow-up
Het eetstoornis diagnostisch interview, een kort semi-gestructureerd interview, zal de symptomen van de eetstoornis beoordelen. Het biedt diagnoses voor anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis, waardoor we deelnemers met deze stoornissen kunnen uitsluiten. Het biedt ook een continue meting van de algehele eetstoornissymptomen.
Baseline en na interventie (6 weken); 6/12/24 maanden follow-up
Negatief effect
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (6 weken); Follow-ups van 6/12/24 maanden
De subschaal Negative Affect van 20 items van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS: Watson et al., 1988) meet algemene negatieve affectiviteit en depressieve symptomen. Met behulp van een Likert-beoordelingssysteem kiezen deelnemers hun mate van goedkeuring van items met negatieve affectiviteit, zoals 'walgen van zichzelf' en 'eenzaam' (antwoordopties: 1 = helemaal niet; 5 = extreem).
Baseline en na interventie (6 weken); Follow-ups van 6/12/24 maanden
Verlangen naar/lustig eten
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na interventie), 6/12/24 maanden follow-ups
De 28-item Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002) beoordeelt subjectieve hunkering naar individueel voedsel (pasta, ijs), met de vraag: "Hoe vaak heb je in de afgelopen maand een hunkering naar het voedsel ervaren?"
Baseline, 6 weken (na interventie), 6/12/24 maanden follow-ups

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weeggewoonten
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (6 weken); 6/12/24 mnd follow-ups
Bij elke beoordeling wordt de deelnemers gevraagd hoe vaak ze zichzelf "in de afgelopen twee weken" hebben gewogen.
Baseline en na interventie (6 weken); 6/12/24 mnd follow-ups
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (6 weken); Follow-ups van 6/12/24 maanden
Versnellingsmeters geven objectieve metingen van de fysieke activiteit van elke deelnemer bij elke golfbeoordeling.
Baseline en post-interventie (6 weken); Follow-ups van 6/12/24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Studie directeur: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Studie directeur: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Studie directeur: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond gewicht

3
Abonneren