Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsprövning av ett dissonansbaserat fetmaförebyggande program (Project Health)

19 september 2018 uppdaterad av: Oregon Research Institute
Fetma är ett stort folkhälsoproblem i USA. Få program för förebyggande av fetma har minskat risken för viktökning jämfört med uppföljning och de som har är mycket intensiva, vilket gör spridningen svår och kostsam. Ett kort 3-timmars selektivt förebyggande program (Hälsosam vikt) riktat mot unga vuxna med kroppsmissnöje som involverar deltagaredrivna hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet livsstilsförändringar signifikant minskade ökningar av kroppsmassaindex (BMI) och överviktsdebut i förhållande till alternativa insatser och endast bedömning kontroller genom 3-års uppföljning, även om effekterna var små i omfattning. För att förbättra effektiviteten lade utredarna till dissonansframkallande aktiviteter angående ohälsosamma kost- och aktivitetsmetoder, med utgångspunkt från ett mycket effektivt dissonansbaserat program för att förebygga ätstörningar. Ett pilotförsök fann att detta nya projekthälsointervention avsevärt minskade ökningen av BMI i förhållande till både hälsosam viktintervention och ett utbildningsbroschyrtillstånd från före till post. Utredarna föreslår att genomföra en rigorös multisite effektivitetsprövning som kommer att testa huruvida addering av dissonansinduktionselementen till den ursprungligen Healthy Weight-interventionen förbättrar viktökningsförebyggande effekter. 360 högskolestudenter med risk för framtida vikt på grund av sin ålder och vikt kommer att randomiseras till ett av tre villkor: (1) en raffinerad 6-timmars gruppbaserad dissonansbaserad Project Health, (2) en 6-timmars grupp- baserad Healthy Weight intervention, eller (3) en psykoedukativ video ("Weight of the World") tillstånd. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar av % kroppsfett, mediatorer (inklusive objektivt uppmätt fysisk aktivitet), moderatorer och andra resultat vid före, efter och 6, 12 och 24 månaders uppföljningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1 kommer att testa hypotesen att Project Health avsevärt minskar ökningen av % kroppsfett i förhållande till Healthy Weight-interventionen och videokontrolltillståndet under en 2-års uppföljning; sekundära utfall är BMI, depressiva symtom och ätstörningssymptom. Utredarna kommer också att jämföra Healthy Weight med videokontroller.

Syfte 2 kommer att testa hypotesen att deltagare i Project Health kommer att uppleva ökad kognitiv dissonans (ett obehagligt psykologiskt tillstånd) när det gäller att äta ohälsosam mat och engagera sig i stillasittande beteenden, och att förändringar i dissonans förmedlar programmets viktökningsförebyggande effekter. Utredarna ska också testa om minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet medierar effekterna av Project Health på förändring av % kroppsfett.

Syfte 3 kommer att testa hypotesen att interventionseffekter förstärks för deltagare med förhöjd kroppsmissnöje (vilket bör öka motivationsförändringen) och preferens för konsekvens (vilket bör maximera dissonansinduktion) och mildras för deltagare som rapporterar känslomässigt ätande och droganvändning (eftersom dessa faktorer öka risken för att äta för mycket).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
        • Oregon State University
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 94703
        • University of Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78713
        • University of Texas, Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 23 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högskolestudent
  • Presenterar med självrapporterade "viktproblem"

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ätstörning
  • Fet
  • Undervikt
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam vikt
Huvudmålet med hälso-vikt-interventionen är att göra små, hållbara förändringar av input och output på veckobasis för att uppnå en balans mellan kaloriintag och -uttag. Alla sessioner börjar med en kort genomgång av vad som behandlades under föregående session, presentation av pedagogiska åhörarkopior, noggrann genomgång av tidigare mål för beteendeförändring och utveckling av planer för hälsoförändringar för nästa session. Hemövningar för alla pass består av att följa individualiserade diet- och träningsmål och att föra en mat- och träningslogg för att fastställa områden för framtida hälsosamma förändringar.
EXPERIMENTELL: Projekt Hälsa
Project Health lägger till dissonansframkallande aktiviteter, diskussioner och läxaktiviteter till den grundläggande interventionen för hälsosam vikt. Varje session börjar med ett muntligt åtagande att delta (för att understryka deltagandets frivilliga karaktär), inkluderar diskussioner om genomförda hemövningsuppgifter och skriv-/delningsövningar under sessionen (för att skapa ansvarsskyldighet) och avslutas med hemövningar (för att öka nivån på ansträngning). Gjorda hemuppgifter videofilmas i efterföljande sessioner för att öka ansvarstagandet.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Vissa deltagare kommer att randomiseras för att kontrollera tillståndet varvid de kommer att få en psykoedukativ video ("World of the World") att se.
Deltagarna kommer att se en video om övervikt och fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: Förändringar i kroppsfett från baslinje till 2-års uppföljning
Vi kommer att använda luftförskjutningspletysmografi (ADP) via Bod Pod S/T för att bedöma % kroppsfett. Två mått beräknas i medeltal. Kroppstäthet, beräknad som kroppsmassa dividerat med uppskattad kroppsvolym, används för att beräkna ålders- och könsjusterade kroppsfettpercentilpoäng, baserat på normativa referensdata (McCarthy et al., 2006). En pilotvaliditetsstudie (N = 30) visade att direkta DEXA-mått på % kroppsfett korrelerar mycket starkare med ADP-uppskattningar av kroppsfett (r = 0,88) än med BMI (r = 0,23). Förändring i ålders- och könsjusterad kroppsfettpercentil under 2-årsuppföljningen kommer att vara det primära resultatet. Denna bedömning tar 3-5 minuter att genomföra.
Förändringar i kroppsfett från baslinje till 2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äta patologi
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 veckor); 6/12/24 månaders uppföljning
Eating Disorder Diagnostic Interview, en kort semistrukturerad intervju, kommer att bedöma ätstörningssymptom. Den tillhandahåller diagnoser för anorexia nervosa, bulimia nervosa och hetsätningsstörningar, vilket gör att vi kan utesluta deltagare med dessa störningar. Det ger också ett kontinuerligt mått på övergripande ätstörningssymptom.
Baslinje och efter intervention (6 veckor); 6/12/24 månaders uppföljning
Negativ påverkan
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 veckor); 6/12/24 månaders uppföljningar
Underskalan för negativa effekter med 20 punkter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS: Watson et al., 1988) mäter allmän negativ affekt och depressiva symtom. Med hjälp av ett Likert-betygssystem väljer deltagarna sin grad av stöd för negativa affektivitetsobjekt som "avsky av sig själv" och "ensam" (svarsalternativ: 1 = inte alls; 5 = extremt).
Baslinje och efter intervention (6 veckor); 6/12/24 månaders uppföljningar
Matsug/Gilla
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 6/12/24 månaders uppföljning
Food Craving Inventory med 28 artiklar (FCI; White et al., 2002) bedömer subjektivt sug efter individuell mat (pasta, glass), och frågar: "Under den senaste månaden, hur ofta har du upplevt ett sug efter maten?"
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 6/12/24 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägningsvanor
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 veckor); 6/12/24 mån uppföljningar
Deltagarna kommer att tillfrågas hur ofta de vägde sig "under de senaste två veckorna" vid varje bedömning.
Baslinje och efter intervention (6 veckor); 6/12/24 mån uppföljningar
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och post-intervention (6 veckor); 6/12/24 månaders uppföljningar
Accelerometrar kommer att ge objektiva mått på fysisk aktivitet från varje deltagare vid varje vågbedömning.
Baslinje och post-intervention (6 veckor); 6/12/24 månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Paul Rohde, PhD, Oregon Research Institute
  • Studierektor: Heather Shaw, PhD, Oregon Research Institute
  • Studierektor: Kyle Burger, PhD, Oregon Research Institute
  • Studierektor: Nathan Marti, PhD, Oregon Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera