- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680237
Kognitiv atferdsterapi vs eksponering in vivo i behandling av panikklidelse med agorafobi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er den vanligste gruppen av psykiske lidelser, med livstidsprevalensestimater som varierer mellom 10-30 % (Kessler et al 2007). De er en økonomisk belastning for samfunnet og den sjette største årsaken til funksjonshemming globalt (Baxter et al 2014; Fineberg et al 2013). Å lide av en angstlidelse er plagsomt, med berørte individer som rapporterer uheldige effekter på livskvalitet som kan sammenlignes med de som lider av alvorlig depressiv lidelse, og som overskrider befolkningens norm (Mendlowicz og Stein 2000). Panikklidelse med agorafobi er spesielt utbredt og en av de mest handikappende angstlidelsene.
Selv om effekten av psykologisk behandling for panikklidelse med agorafobi har vært gjenstand for mye forskning (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez & Gomez-Conesa, 2010), sammenligner studier som sammenligner kognitiv atferdsterapi og eksponering i vivo har regelmessig vært underkraftig for å oppdage små til moderate forskjeller.
Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke om kombinasjonen av kognitive teknikker med eksponering in vivo er overlegen effekten av eksponering alene for pasienter med moderat til alvorlig agorafobi. Deltakere som lider av panikklidelse, agorafobi får eksponeringsbasert behandling med elementer av kognitiv restrukturering (CBT-gruppe) eller uten slike elementer (eksponeringsgruppe) levert i henhold til behandlingsmanualer og i individuelle økter med maksimalt 30 økter á 50 minutter . Begge behandlingene dekker psykoedukasjon om arten av angst og panikk, interoceptive og intensiverte situasjonseksponeringsøvelser. I CBT-gruppen er identifisering og korrigering av maladaptive tanker om angst og dens konsekvenser også en del av behandlingspakken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44787
- Zentrum für Psychotherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av panikklidelse med agorafobi av utdannet kliniker ved hjelp av et strukturert intervju
- Angstlidelsen anses å være pasientens aktuelle hovedproblem
- Alder mellom 18 og 65 år
- Pasienten har sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse, psykotisk lidelse, alkohol/rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste 3 månedene), fremtredende risiko for selvskading, organisk psykisk lidelse; samtidig psykoterapeutisk eller psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
|
Behandlingen dekker psykoedukasjon om angst og panikks natur, interoceptive og intensiverte situasjonseksponeringsøvelser samt identifisering og korrigering av maladaptive tanker om angst og dens konsekvenser.
|
|
Aktiv komparator: Eksponering in vivo
Merknad: I denne tilstanden er det ikke noe aktivt arbeid med pasientens katastrofale erkjennelser |
Behandlingen dekker psykoedukasjon om angst og panikk, interoceptive og intensiverte situasjonseksponeringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i mobilitetsinventaret
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder etter behandling
|
Unngåelsesatferd
|
0, 6, 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i en atferdstilnærmingstest
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder etter behandling
|
Deltakerne bes gå opp et høyt og smalt kirketårn.
Testen gir antall etasjer (0-10) pasienten oppnår, og registrerer det opplevde angstnivået (0-100).
|
0, 6, 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i intervjuplanen for angstlidelse
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder etter behandling
|
Remisjonsstatus
|
0, 6, 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Meca J, Rosa-Alcazar AI, Marin-Martinez F, Gomez-Conesa A. Psychological treatment of panic disorder with or without agoraphobia: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):37-50. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.011. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):815-7.
- Kessler RC, Angermeyer M, Anthony JC, DE Graaf R, Demyttenaere K, Gasquet I, DE Girolamo G, Gluzman S, Gureje O, Haro JM, Kawakami N, Karam A, Levinson D, Medina Mora ME, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Stein DJ, Adley Tsang CH, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Berglund P, Gruber MJ, Petukhova M, Chatterji S, Ustun TB. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):168-76.
- Baxter AJ, Vos T, Scott KM, Ferrari AJ, Whiteford HA. The global burden of anxiety disorders in 2010. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2363-74. doi: 10.1017/S0033291713003243. Epub 2014 Jan 22.
- Fineberg NA, Haddad PM, Carpenter L, Gannon B, Sharpe R, Young AH, Joyce E, Rowe J, Wellsted D, Nutt DJ, Sahakian BJ. The size, burden and cost of disorders of the brain in the UK. J Psychopharmacol. 2013 Sep;27(9):761-70. doi: 10.1177/0269881113495118. Epub 2013 Jul 24.
- Mendlowicz MV, Stein MB. Quality of life in individuals with anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):669-82. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BoSPmA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .