- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01680237
Kognitivní behaviorální terapie versus expozice in vivo při léčbě panické poruchy s agorafobií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou nejběžnější skupinou duševních onemocnění s odhady celoživotní prevalence v rozmezí 10–30 % (Kessler et al 2007). Představují ekonomickou zátěž pro společnost a celosvětově šestou největší příčinu invalidity (Baxter et al 2014; Fineberg et al 2013). Trpět úzkostnou poruchou je znepokojivé, postižení jedinci uvádějí nepříznivé účinky na kvalitu života srovnatelné s těmi, kdo trpí velkou depresivní poruchou, a přesahují populační normu (Mendlowicz a Stein 2000). Panická porucha s agorafobií je zvláště rozšířená a jedna z nejvíce handicapujících úzkostných poruch.
Přestože účinnost psychologické léčby panické poruchy s agorafobií byla předmětem velkého množství výzkumů (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez & Gomez-Conesa, 2010), studie porovnávající kognitivně-behaviorální terapii a expozici v vivo byly pravidelně nedostatečně schopné detekovat malé až střední rozdíly.
Primárním účelem této studie je tedy prozkoumat, zda je kombinace kognitivních technik s expozicí in vivo lepší než účinky samotné expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou agorafobií. Účastníci trpící panickou poruchou, agorafobií absolvují léčbu založenou na expozici s prvky kognitivní restrukturalizace (skupina CBT) nebo bez těchto prvků (skupina pouze s expozicí) poskytovanou podle léčebných příruček a v jednotlivých sezeních s maximálně 30 sezeními á 50 minut . Obě léčby zahrnují psychoedukaci o povaze úzkosti a paniky, interoceptivní a intenzivnější situační expoziční cvičení. Ve skupině CBT je identifikace a korekce maladaptivních myšlenek na úzkost a její důsledky dále součástí léčebného balíčku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Teismann, Dr.
- Telefonní číslo: 0049-234-3227787
- E-mail: tobias.teismann@rub.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juergen Margraf, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049-234-3223169
- E-mail: juergen.margraf@rub.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44787
- Zentrum für Psychotherapie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika panické poruchy s agorafobií vyškoleným lékařem pomocí strukturovaného rozhovoru
- Úzkostná porucha je považována za hlavní aktuální problém pacienta
- Věk od 18 do 65 let
- Pacient souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, psychotické poruchy, zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti (během posledních 3 měsíců), výrazné riziko sebepoškozování, organická duševní porucha; souběžná psychoterapeutická nebo psychofarmakologická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
|
Léčba zahrnuje psychoedukaci o povaze úzkosti a paniky, interoceptivní a intenzivnější situační expoziční cvičení, jakož i identifikaci a nápravu maladaptivních myšlenek na úzkost a její důsledky.
|
Aktivní komparátor: Expozice in vivo
Poznámka: V tomto stavu nedochází k aktivní práci s pacientovými katastrofickými kognicemi |
Léčba zahrnuje psychoedukaci o povaze úzkosti a paniky, interoceptivní a intenzivnější situační expoziční cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna (od výchozího stavu) v inventáři mobility
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Vyhýbavé chování
|
0, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna (od základní linie) v testu chování
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Účastníci jsou požádáni, aby vystoupili na vysokou a úzkou kostelní věž.
Test poskytuje počet pater (0-10), kterých pacient dosáhne, přičemž zaznamenává úroveň prožívané úzkosti (0-100).
|
0, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte (od výchozího stavu) v rozvrhu pohovorů s úzkostnou poruchou
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Stav remise
|
0, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez-Meca J, Rosa-Alcazar AI, Marin-Martinez F, Gomez-Conesa A. Psychological treatment of panic disorder with or without agoraphobia: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):37-50. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.011. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):815-7.
- Kessler RC, Angermeyer M, Anthony JC, DE Graaf R, Demyttenaere K, Gasquet I, DE Girolamo G, Gluzman S, Gureje O, Haro JM, Kawakami N, Karam A, Levinson D, Medina Mora ME, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Stein DJ, Adley Tsang CH, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Berglund P, Gruber MJ, Petukhova M, Chatterji S, Ustun TB. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):168-76.
- Baxter AJ, Vos T, Scott KM, Ferrari AJ, Whiteford HA. The global burden of anxiety disorders in 2010. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2363-74. doi: 10.1017/S0033291713003243. Epub 2014 Jan 22.
- Fineberg NA, Haddad PM, Carpenter L, Gannon B, Sharpe R, Young AH, Joyce E, Rowe J, Wellsted D, Nutt DJ, Sahakian BJ. The size, burden and cost of disorders of the brain in the UK. J Psychopharmacol. 2013 Sep;27(9):761-70. doi: 10.1177/0269881113495118. Epub 2013 Jul 24.
- Mendlowicz MV, Stein MB. Quality of life in individuals with anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):669-82. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BoSPmA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko