- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680237
Kognitív viselkedésterápia vs in vivo expozíció az agorafóbiával járó pánikbetegség kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok a mentális betegségek leggyakoribb csoportja, az életprevalencia becslések szerint 10-30% között mozog (Kessler et al 2007). Gazdasági terhet jelentenek a társadalomra, és világszerte a fogyatékosság hatodik legnagyobb oka (Baxter et al 2014; Fineberg et al 2013). A szorongásos rendellenességben szenvedő betegek szorongatóak, mivel az érintett egyének életminőségükre gyakorolt káros hatásairól számoltak be, amelyek hasonlóak a súlyos depresszióban szenvedőkéhez, és meghaladja a lakossági normát (Mendlowicz és Stein 2000). Az agorafóbiával járó pánikbetegség különösen elterjedt, és az egyik leginkább hátrányos helyzetű szorongásos zavar.
Bár az agorafóbiával járó pánikbetegség pszichológiai kezelésének hatékonysága sok kutatás tárgya (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez és Gomez-Conesa, 2010), a kognitív-viselkedési terápiát és az expozíciót összehasonlító tanulmányok A vivo rendszert rendszeresen alulmúlták a kis és közepes eltérések kimutatására.
Ezért a jelen tanulmány elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a kognitív technikák és az in vivo expozíció kombinációja jobb-e, mint az egyedüli expozíció hatása a közepesen súlyos vagy súlyos agorafóbiában szenvedő betegek esetében. A pánikbetegségben, agorafóbiában szenvedő résztvevők expozíció alapú kezelést kapnak kognitív restrukturálás elemeivel (CBT-csoport) vagy ilyen elemekkel (Csak expozíciós csoport) a kezelési kézikönyvek szerint, és egyéni üléseken, maximum 30 alkalom ± 50 perces időtartammal. . Mindkét kezelés kiterjed a szorongás és pánik természetére vonatkozó pszichoedukációra, interoceptív és fokozott szituációs expozíciós gyakorlatokra. A CBT csoportban a szorongással és annak következményeivel kapcsolatos maladaptív gondolatok azonosítása és korrekciója a kezelési csomag részét képezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, 44787
- Zentrum für Psychotherapie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agorafóbiával járó pánikbetegség diagnosztizálása képzett klinikus által strukturált interjú segítségével
- A szorongásos zavart tekintik a páciens jelenlegi fő problémájának
- Életkor 18 és 65 év között
- A páciens beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnosztizálása (elmúlt 3 hónapon belül), az önsérülés kiemelkedő kockázata, organikus mentális zavar; egyidejű pszichoterápiás vagy pszichofarmakológiai kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
|
A kezelés magában foglalja a szorongás és pánik természetére vonatkozó pszichoedukációt, interoceptív és intenzív szituációs expozíciós gyakorlatokat, valamint a szorongással és annak következményeivel kapcsolatos maladaptív gondolatok azonosítását és korrekcióját.
|
Aktív összehasonlító: In vivo expozíció
Megjegyzés: Ebben az állapotban nincs aktív munka a páciens katasztrofális felismeréseivel |
A kezelés kiterjed a szorongás és pánik természetére vonatkozó pszichoedukációra, interoceptív és fokozott szituációs expozíciós gyakorlatokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (alapvonalhoz képest) a mobilitási leltárban
Időkeret: 0, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Elkerülő viselkedés
|
0, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (az alapvonalhoz képest) a viselkedési megközelítési tesztben
Időkeret: 0, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy menjenek fel egy magas és keskeny templomtoronyba.
A teszt a páciens által elért szintek számát (0-10), rögzíti a tapasztalt szorongás szintjét (0-100).
|
0, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (az alapvonalhoz képest) a szorongásos zavarral kapcsolatos interjú ütemtervében
Időkeret: 0, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Remisszió állapota
|
0, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez-Meca J, Rosa-Alcazar AI, Marin-Martinez F, Gomez-Conesa A. Psychological treatment of panic disorder with or without agoraphobia: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):37-50. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.011. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):815-7.
- Kessler RC, Angermeyer M, Anthony JC, DE Graaf R, Demyttenaere K, Gasquet I, DE Girolamo G, Gluzman S, Gureje O, Haro JM, Kawakami N, Karam A, Levinson D, Medina Mora ME, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Stein DJ, Adley Tsang CH, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Berglund P, Gruber MJ, Petukhova M, Chatterji S, Ustun TB. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):168-76.
- Baxter AJ, Vos T, Scott KM, Ferrari AJ, Whiteford HA. The global burden of anxiety disorders in 2010. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2363-74. doi: 10.1017/S0033291713003243. Epub 2014 Jan 22.
- Fineberg NA, Haddad PM, Carpenter L, Gannon B, Sharpe R, Young AH, Joyce E, Rowe J, Wellsted D, Nutt DJ, Sahakian BJ. The size, burden and cost of disorders of the brain in the UK. J Psychopharmacol. 2013 Sep;27(9):761-70. doi: 10.1177/0269881113495118. Epub 2013 Jul 24.
- Mendlowicz MV, Stein MB. Quality of life in individuals with anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):669-82. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.669.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BoSPmA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve