- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680237
Cognitieve gedragstherapie versus blootstelling in vivo bij de behandeling van paniekstoornis met agorafobie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen zijn de meest voorkomende groep van geestesziekten, met schattingen van de 'ooit'-prevalentie tussen 10-30% (Kessler et al 2007). Ze zijn een economische last voor de samenleving en de zesde grootste oorzaak van invaliditeit wereldwijd (Baxter et al 2014; Fineberg et al 2013). Lijden aan een angststoornis is beangstigend, waarbij getroffen personen nadelige effecten op de kwaliteit van leven melden die vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een depressieve stoornis, en die de norm voor de bevolking overtreffen (Mendlowicz en Stein 2000). Paniekstoornis met agorafobie komt vooral veel voor en is een van de meest belemmerende angststoornissen.
Hoewel de werkzaamheid van psychologische behandeling van paniekstoornis met agorafobie het onderwerp is geweest van veel onderzoek (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez & Gomez-Conesa, 2010), vergelijken studies cognitieve gedragstherapie en exposure bij vivo zijn regelmatig ondermaats geweest om kleine tot matige verschillen te detecteren.
Daarom is het primaire doel van de huidige studie om te onderzoeken of de combinatie van cognitieve technieken met exposure in vivo superieur is aan de effecten van exposure alleen voor patiënten met matige tot ernstige agorafobie. Deelnemers die lijden aan een paniekstoornis of agorafobie krijgen een op exposure gebaseerde behandeling met elementen van cognitieve herstructurering (CBT-groep) of zonder dergelijke elementen (alleen-exposure-groep) volgens de behandelhandleidingen en in individuele sessies met een maximum van 30 sessies à 50 minuten . Beide behandelingen omvatten psycho-educatie over de aard van angst en paniek, interoceptieve en geïntensiveerde situationele exposure-oefeningen. In de CBT-groep maakt het signaleren en corrigeren van onaangepaste gedachten over angst en de gevolgen daarvan bovendien deel uit van het behandelpakket.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland, 44787
- Zentrum für Psychotherapie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van paniekstoornis met agorafobie door getrainde clinicus met behulp van een gestructureerd interview
- De angststoornis wordt beschouwd als het belangrijkste actuele probleem van de patiënt
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- De patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis, psychotische stoornis, alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid (in de afgelopen 3 maanden), prominent risico op zelfbeschadiging, organische psychische stoornis; gelijktijdige psychotherapeutische of psychofarmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
|
De behandeling omvat psycho-educatie over de aard van angst en paniek, interoceptieve en geïntensiveerde situationele exposure-oefeningen, evenals identificatie en correctie van onaangepaste gedachten over angst en de gevolgen ervan.
|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling in vivo
Opmerking: In deze toestand is er geen actief werk met de catastrofale cognities van de patiënt |
De behandeling omvat psycho-educatie over de aard van angst en paniek, interoceptieve en geïntensiveerde situationele exposure-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in de Mobiliteitsinventarisatie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Vermijdingsgedrag
|
0, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (vanaf baseline) in een gedragsbenaderingstest
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Deelnemers worden gevraagd om een hoge en smalle kerktoren te beklimmen.
De test levert het aantal verdiepingen (0-10) op dat de patiënt bereikt, waarbij het ervaren angstniveau (0-100) wordt vastgelegd.
|
0, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in het interviewschema voor angststoornissen
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Remissiestatus
|
0, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez-Meca J, Rosa-Alcazar AI, Marin-Martinez F, Gomez-Conesa A. Psychological treatment of panic disorder with or without agoraphobia: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):37-50. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.011. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):815-7.
- Kessler RC, Angermeyer M, Anthony JC, DE Graaf R, Demyttenaere K, Gasquet I, DE Girolamo G, Gluzman S, Gureje O, Haro JM, Kawakami N, Karam A, Levinson D, Medina Mora ME, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Stein DJ, Adley Tsang CH, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Berglund P, Gruber MJ, Petukhova M, Chatterji S, Ustun TB. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):168-76.
- Baxter AJ, Vos T, Scott KM, Ferrari AJ, Whiteford HA. The global burden of anxiety disorders in 2010. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2363-74. doi: 10.1017/S0033291713003243. Epub 2014 Jan 22.
- Fineberg NA, Haddad PM, Carpenter L, Gannon B, Sharpe R, Young AH, Joyce E, Rowe J, Wellsted D, Nutt DJ, Sahakian BJ. The size, burden and cost of disorders of the brain in the UK. J Psychopharmacol. 2013 Sep;27(9):761-70. doi: 10.1177/0269881113495118. Epub 2013 Jul 24.
- Mendlowicz MV, Stein MB. Quality of life in individuals with anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):669-82. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.669.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BoSPmA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .