- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680237
Kognitive Verhaltenstherapie vs. Exposition in vivo bei der Behandlung von Panikstörungen mit Agoraphobie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind die häufigste Gruppe von psychischen Erkrankungen, wobei die geschätzte Lebenszeitprävalenz zwischen 10 und 30 % liegt (Kessler et al. 2007). Sie sind eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft und weltweit die sechstgrößte Ursache für Behinderungen (Baxter et al. 2014; Fineberg et al. 2013). Das Leiden an einer Angststörung ist belastend, da betroffene Personen über negative Auswirkungen auf die Lebensqualität berichten, die mit denen von Patienten mit einer schweren depressiven Störung vergleichbar sind und über der Bevölkerungsnorm liegen (Mendlowicz und Stein 2000). Panikstörung mit Agoraphobie ist besonders weit verbreitet und eine der am stärksten behindernden Angststörungen.
Obwohl die Wirksamkeit der psychologischen Behandlung von Panikstörungen mit Agoraphobie Gegenstand zahlreicher Untersuchungen war (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez & Gomez-Conesa, 2010), wurden Studien zum Vergleich von kognitiver Verhaltenstherapie und Exposition in vivo waren regelmäßig zu schwach, um kleine bis mittlere Unterschiede zu erkennen.
Daher besteht der Hauptzweck der vorliegenden Studie darin, zu untersuchen, ob die Kombination kognitiver Techniken mit einer In-vivo-Exposition bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Agoraphobie den Effekten einer alleinigen Exposition überlegen ist. Teilnehmer mit Panikstörung, Agoraphobie erhalten eine auf Exposition basierende Behandlung mit Elementen der kognitiven Umstrukturierung (CBT-Gruppe) oder ohne solche Elemente (Expositions-only-Gruppe) gemäß Behandlungshandbüchern und in Einzelsitzungen mit maximal 30 Sitzungen á 50 Minuten . Beide Behandlungen umfassen Psychoedukation über die Natur von Angst und Panik, interozeptive und intensivierte situative Expositionsübungen. In der CBT-Gruppe ist die Identifizierung und Korrektur von maladaptiven Gedanken über Angst und ihre Folgen außerdem Teil des Behandlungspakets.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Deutschland, 44787
- Zentrum für Psychotherapie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Panikstörung mit Agoraphobie durch geschulten Kliniker anhand eines strukturierten Interviews
- Die Angststörung wird als aktuelles Hauptproblem des Patienten angesehen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Störung, Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb der letzten 3 Monate), herausragendes Risiko für Selbstverletzung, organische psychische Störung; begleitende psychotherapeutische oder psychopharmakologische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
|
Die Behandlung umfasst Psychoedukation über die Natur von Angst und Panik, interozeptive und intensivierte situative Expositionsübungen sowie die Identifizierung und Korrektur von maladaptiven Gedanken über Angst und ihre Folgen.
|
|
Aktiver Komparator: Exposition in-vivo
Anmerkung: In diesem Zustand findet keine aktive Arbeit mit den katastrophalen Kognitionen des Patienten statt |
Die Behandlung umfasst Psychoedukation über die Natur von Angst und Panik, interozeptive und intensivierte situative Expositionsübungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Mobilitätsinventar
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate nach der Behandlung
|
Vermeidungsverhalten
|
0, 6, 12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung (von der Baseline) in einem Verhaltensansatztest
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate nach der Behandlung
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einen hohen und schmalen Kirchturm zu steigen.
Der Test ergibt die Anzahl der Stockwerke (0-10), die der Patient erreicht, wobei das erlebte Angstniveau (0-100) aufgezeichnet wird.
|
0, 6, 12 Monate nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Interviewplan für Angststörungen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate nach der Behandlung
|
Remissionsstatus
|
0, 6, 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Meca J, Rosa-Alcazar AI, Marin-Martinez F, Gomez-Conesa A. Psychological treatment of panic disorder with or without agoraphobia: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):37-50. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.011. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):815-7.
- Kessler RC, Angermeyer M, Anthony JC, DE Graaf R, Demyttenaere K, Gasquet I, DE Girolamo G, Gluzman S, Gureje O, Haro JM, Kawakami N, Karam A, Levinson D, Medina Mora ME, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Stein DJ, Adley Tsang CH, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Berglund P, Gruber MJ, Petukhova M, Chatterji S, Ustun TB. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):168-76.
- Baxter AJ, Vos T, Scott KM, Ferrari AJ, Whiteford HA. The global burden of anxiety disorders in 2010. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2363-74. doi: 10.1017/S0033291713003243. Epub 2014 Jan 22.
- Fineberg NA, Haddad PM, Carpenter L, Gannon B, Sharpe R, Young AH, Joyce E, Rowe J, Wellsted D, Nutt DJ, Sahakian BJ. The size, burden and cost of disorders of the brain in the UK. J Psychopharmacol. 2013 Sep;27(9):761-70. doi: 10.1177/0269881113495118. Epub 2013 Jul 24.
- Mendlowicz MV, Stein MB. Quality of life in individuals with anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):669-82. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- BoSPmA
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